국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
kohlpharma GmbH (3216120)
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-01-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IG VENA 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin (IVIG) vom Menschen zur intravenösen Anwendung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ig Vena und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ig Vena beachten? 3. Wie ist Ig Vena anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ig Vena aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IG VENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ig Vena ist eine Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Immunglobuline sind menschliche Antikörper, welche auch im Blut vorhanden sind. Ig Vena wird verwendet zur: BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN, UND KINDERN UND JUGENDLICHEN (0 - 18 JAHRE), WELCHE NICHT GENUG ANTIKÖRPER HABEN (SUBSTITUTIONSBEHANDLUNG) IN FOLGENDEN FÄLLEN: 1. Patienten, die einen angeborenen Mangel an Antikörperproduktion haben (primäre Immunmangelkrankheiten) 2. Patienten mit einem erworbenen Defekt der Antikörperproduktion (sekundäre Immundefekte), die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen infolge von Grunderkrankungen (z. B. Krebs- oder Autoimmunerkrankungen oder deren Behandlung) leiden. Bei diesen Patienten erwies sich eine Behandlung mit Antibiotika als wirkungslos, und entweder sie wiesen nach der Impfung (Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe) keine ausreichende positive Zunahme des IgG-Titers der Antikörper auf oder hatten e 전체 문서 읽기
FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ig Vena 50 g/l Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein ml Lösung enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit von mindestens 95% IgG) Eine Durchstechflasche von 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche von 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche von 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche von 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 62,1 % IgG 2 34,8 % IgG 3 2,5 % IgG 4 0,6 % Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml Hergestellt aus Plasma von menschlichen Spendern. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Lösung enthält 100 mg/ml Maltose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei: • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion. • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser antimikrobieller Behandlung und entweder ERWIESENEM SPEZIFISCHEM ANTIKÖRPERVERSAGEN (PSAF)* oder Serum- IgG-Spiegel < 4 g/l. * PSAF = ein mindestens 2-facher Anstieg des IgG-Antikörper-Titers gegen Pneumokokken- Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht werden. Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei: • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) in Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. • Guillain-Barré-Syndrom. • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure, 전체 문서 읽기