Ig VENA 2.5 g/50 mL rastvor za infuziju

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak

제공처:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATC 코드:

J06BA02

INN (International Name):

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

복용량:

2.5 g/50 mL

약제 형태:

rastvor za infuziju

구성:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunoglobulin, normalni humani

패키지 단위:

1 staklena bočica sa 50 ml rastvora za infuziju i vješalica za infuziju, u kutiji

처방전 유형:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

KEDRION S.p.A., Italija

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2020-01-08

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ig VENA
50 g/L rastvor za infuziju
Humani normalni imunoglobulin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije poČetka primjene ovog
lijeka jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja upitajte svog ljekara ili medicinsku
sestru/tehničara.
-
Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru ili medicinskoj
sestri/tehničaru.
Ovo
uključuje
svako
neželjeno
djelovanje,
uključujući
i
ono
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Ig VENA i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Ig VENA-u
3. Kako koristiti Ig VENA-u
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ig VENA-u
6. Dodatne informacije
1. Šta je Ig VENA i za šta se koristi
Ig VENA je humani normalni imunoglobulin za intravenoznu primjenu.
Imunoglobulini su humana
antitijela koja su inače prisutna u krvi.
Ig VENA se koristi za:
Liječenje odraslih, i djece i omladine (od 0 - 18 godina) koji nemaju
dovoljno antitijela (nadomjesna
terapija) u sljedećim slučajevima:

Pacijenti
sa
urođenim
nedostatkom
proizvodnje
antitijela
(sindromi
primarne
imunodeficijencije).

Pacijenti
sa
stečenim
nedostatkom
proizvodnje
antitijela
(sekundarne
imunodeficijencije)
koji
pate
od
teških
ili
rekurentnih
infekcija
zbog
različitih
medicinskih stanja (npr. onkoloških ili autoimunih bolesti ili zbog
posljedičnog liječenja
tih bolesti). Kod ovih pacijenata ustanovljeno je neučinkovito
liječenje antibioticima ili
nemaju
dovoljno
pozitivan
porast
titra
IgG
antitijela
nakon
vakcinacije
(na
polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim vakcinama) ili
imaju nivo IgG u
krvi <4 g /L.
Liječenje
odraslih,
djece
i
omladine
(od
0
-
18
godina)
kod
određenih
upalnih
poremećaja
(imunomodulacija) i to u sljedećim slučajevima:

Kod pacijenata koji nemaju dovoljno krvnih pločica - trombocita
(primarna imuna
trombocitiopenija,
ITP)
i
kod
pacijenata
sa
visok

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ig VENA
50 g/L rastvor za infuziju
Humani normalni imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži:
Humani normalni
imunoglobulin........................................................
50 mg
(čistoća najmanje 95% IgG)
Svaka bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina
Svaka bočica od 100 ml sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina
Svaka bočica od 200 ml sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina
Distribucija IgG subklasa (aproksimativne vrijednosti):
IgG
1
62,1%
IgG
2
34,8%
IgG
3
2,5%
IgG
4
0,6%
Maksimalni sadržaj IgA je 50 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz humane plazme donora.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Proizvod sadrži 100 mg maltoze po ml.Za potpunu listu pomoćnih
supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili blijedo
žut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Nadomjesna terapija kod odraslih, i djece i omladine (od 0 - 18
godina) u sljedećim slučajevima:

Sindromi primarne imunodeficijencije (PID) sa smanjenom proizvodnjom
antitijela.

Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika sa teškim ili
rekurentnim infekcijama,
onih
u
kojih
antimikrobno
liječenje
nije
bilo
učinkovito
te
onih
sa
dokazanim
nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili sa
koncentracijom IgG-a u
serumu < 4 g/L.
*PSAF (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost
postizanja barem dvostrukog
porasta titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene
u pneumkoknim vakcinama.
Imunomodulacija kod odraslih, djece i omladine (od 0 - 18 godina) u
sljedećim slučajevima:

Primarna imuna trombocitiopenija (ITP) kod pacijenata sa visokim
rizikom od krvarenja
ili prije hirurškog zahvata u cilju korigiranja stanja trombocita

Guillain Barre sindrom

Kawasaki bolest.(zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom, vidjeti
odjeljak 4.2)

Hronična inflamatorna demijeliniziraju�