IDHIFA Comprimé

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

ÉNASIDÉNIB (MESYLATE D'ÉNASIDÉNIB)

제공처:

CELGENE INC

ATC 코드:

L01XX59

INN (International Name):

ENASIDENIB

복용량:

100MG

약제 형태:

Comprimé

구성:

ÉNASIDÉNIB (MESYLATE D'ÉNASIDÉNIB) 100MG

관리 경로:

Orale

패키지 단위:

100

처방전 유형:

Prescription

치료 영역:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161190002; AHFS:

승인 상태:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

승인 날짜:

2022-01-14

제품 특성 요약

_Page 1 de 36_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
Pr
IDHIFA
®
Énasidénib (sous forme de mésylate d’énasidénib)
Comprimés de 50 mg, 100 mg pour administration orale
Antinéoplasique
Celgene inc.
6755, Mississauga Road
Bureau 600
Mississauga (Ontario)
L5N 7Y2
Date d’approbation initiale :
Le 05 février 2019
Date de révision :
30 novembre 2020
© 2020 Celgene Corporation.
®
IDHIFA est une marque déposée de Celgene Corporation utilisée sous
licence par Celgene
inc.
Sous licence de :
Agios Pharmaceuticals,
Cambridge, MA 02139
Numéro de contrôle de la présentation : 242218
_IDHIFA (énasidénib), indiqué pour le traitement de patients
adultes atteints de leucémie_
_myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire avec une mutation
dans le gène de l’isocitrate_
_déshydrogénase 2 (IDH2), bénéficie d’une autorisation de
commercialisation avec conditions,_
_en attendant les résultats d’études permettant d’attester son
bénéfice clinique. Les patients_
_doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir
de plus amples renseignements_
_pour IDHIFA, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les
avis de conformité avec_
_conditions – médicaments :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-_
_avis/conditions/index-fra.php._
_Page 2 de 36_
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de mise en marché décernée à un
produit sur la base de données
cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une
évaluation des risques et des
bénéfices correspondants.