Idarubicin Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

IDARUBICIN HYDROCHLORID

제공처:

Sandoz GmbH

ATC 코드:

L01DB06

INN (국제 이름):

IDARUBICINE HYDROCHLORIDE

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2011-07-22

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IDARUBICIN SANDOZ 1 MG/ ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Idarubicin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Idarubicin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Idarubicin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDARUBICIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idarubicin
Sandoz
enthält
den
Wirkstoff
Idarubicin
und
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden. Idarubicin Sandoz
greift in Zellvorgänge wie
Wachstum
und
Zellteilung
ein
und
wird
zur
Behandlung
von
Krebs
angewendet
(Chemotherapie).
Idarubicin Sandoz wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter
Formen von Leukämie
(Krebserkrankung der weißen Blutzellen) eingesetzt.
Idarubicin
Sandoz,
in
Kombination
mit
Cytarabin,
ist
zur
first-line
Remissionsinduktions-
behandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, sogenannt
akute myelogene
Leukämie (AML), angezeigt.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
BEACHTEN
BEVOR
IHNEN
IDARUBICIN
SANDOZ
VERABREICHT WIRD?
IDARUBICIN SANDOZ DARF NICHT VERABREICHT WERDEN

wenn Sie allergisch gegen
-
Idarubicin od

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin Sandoz 1 mg/ ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid.
5 mg Idarubicinhydrochlorid in einer 5 ml Durchstechflasche.
10 mg Idarubicinhydrochlorid in einer 10 ml Durchstechflasche.
20 mg Idarubicinhydrochlorid in einer 20 ml Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, rote bis orangefarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute myelogene Leukämie (AML) = akute nicht-lymphatische Leukämie
(ANLL)
Idarubicin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung einer akuten myelogenen
Leukämie (AML,
ANLL) zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Erwachsenen in
Kombination mit anderen
zytotoxischen Substanzen (z.B. Cytarabin).
Idarubicin, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line
Remissionsinduktionsbehandlung von
nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myelogener Laukämie (AML)
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
DOSIERUNG
Akute myelogene Leukämie (AML)
ERWACHSENE
Kombinationstherapie (z.B. mit Cytarabin)
-
12 mg/m²/Tag i.v. täglich über 3 Tage
oder
-
8 mg/m²/Tag i.v. täglich über 5 Tage
Eine
maximale
Gesamtdosis
von
120
mg/m²
Körperoberfläche
sollte
nicht
überschritten
werden.
Mit der Verabreichung des zweiten Zyklus sollte bei Patienten, welche
eine schwere Mukositis
entwickeln,
bis
zum
Abklingen
dieser
Toxizität
gewartet
werden.
Außerdem
wird
eine
Dosisreduktion von 25% empfohlen.
Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status
des Patienten und, bei
Anwendung
in
Kombination,
die
Dosierungen
der
anderen
zytotoxischen
Arzneimittel
berücksichtigen.
KINDER UND JUGENDLICHE
Kombinationsth