국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Idarubicinhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
L01DB06
Idarubicinhydroklorid
10 mg/10 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10 ml
C
Markedsført
2021-09-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDARUBICIN (HYDROKLORID) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Idarubicin Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Idarubicin Accord 3. Hvordan du bruker Idarubicin Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Idarubicin Accord 6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Idarubicin Accord er og hva det brukes mot Idarubicin Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cytostatika (cellegifter). Disse hemmer celledelingen ved å binde seg til arvestoffet (DNA) og påvirke et stoff (enzym) i kroppen som heter topoisomerase II (hemmer DNA-syntesen). Idarubicin Accord er et legemiddel som brukes til behandling av: Voksne • Akutt myelogen leukemi, for å fremkalle (forbigående) bedring av sykdom hos ubehandlede pasienter eller hos pasienter med tilbakefall eller resistens. • Akutt lymfatisk leukemi etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. Barn • Akutt myelogen leukemi, sammen med legemidlet cytarabin, for å fremkalle (forbigående) bedring av sykdom hos ubehandlede pasienter. • Akutt lymfatisk leukemi som etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. Idarubicin Accord kan 전체 문서 읽기
1. LEGEMIDLETS NAVN Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injeksjonsvæske, oppløsning Idarubicin Accord 20 mg/20 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg idarubicinhydroklorid. Hvert hetteglass på 10 ml innholder 10 mg idarubicinhydroklorid. Hvert hetteglass på 20 ml innholder 20 mg idarubicinhydroklorid. Hver ml oppløsning inneholder 1 mg idarubicinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, oransjerød oppløsning, fri for synlige partikler. pH: 3–4,5 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Cytostatikum som virker antimitotisk. Voksne - Til behandling av akutt myelogen leukemi (AML), for å indusere remisjon hos ubehandlede pasienter eller for å indusere remisjon hos refraktære pasienter. - Til andrelinjebehandling av relapserende akutt lymfatisk leukemi (ALL). Barn - Til førstelinjebehandling av akutt myelogen leukemi (AML), i kombinasjon med cytarabin, for å indusere remisjon. - Til andrelinjebehandling av relapserende akutt lymfatisk leukemi (ALL). Idarubicin Accord kan brukes i kjemoterapeutiske kombinasjonsregimer som involverer andre cytostatika (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosering vil normalt beregnes basert på kroppens overflateareal (mg/m 2 ). Til intravenøs bruk (i.v.). _Akutt myelogen leukemi (AML) _ Voksne pasienter: Ved akutt myelogen leukemi er den anbefalte dosen 12 mg/m 2 i.v. daglig i 3 dager i kombinasjon med cytarabin. En annen doseringsplan som kan brukes ved akutt myelogen leukemi, i monoterapi eller i kombinasjon, er 8 mg/m 2 i.v. daglig i 5 dager. Barn: Anbefalt doseområde er 10–12 mg/m 2 i.v. daglig i 3 dager i kombinasjon med cytarabin. _Akutt lymfatisk leukemi (ALL) _ Voksne pasienter: Som monoterapi er anbefalt dose 12 mg/m 2 daglig i 3 dager. Barn: Som monoterapi er anbefalt dose 10 mg/m 2 daglig i 3 dager. MERK: Disse er kun gen 전체 문서 읽기