국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Icatibantacetaat 12 mg/ml - Eq. Icatibant 10 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
B06AC02
Icatibant Acetate
30 mg
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Icatibantacetaat 12 mg/ml
Intraveneus gebruik
Icatibant
CTI-code: 596204-02 - De grootte van de verpakking: 3 x Injection needle + 3 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596204-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-02-17
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ICATIBANT FRESENIUS 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Icatibant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Icatibant Fresenius en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ICATIBANT FRESENIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof icatibant. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder. Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree. Dit medicijn blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor icatibant of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier 전체 문서 읽기
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. pH van de oplossing 5,0 - 6,0. Osmolaliteit van de oplossing 270 – 330 mOsm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Icatibant Fresenius is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1-esterase-inhibitordeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Icatibant Fresenius is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Icatibant Fresenius 30 mg. In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Fresenius voldoende om een aanval te behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Icatibant Fresenius worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Icatibant Fresenius worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Icatibant Fresenius worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Icatibant Fresenius toegediend. Page 1 of 14 NOTBE773 B _Pediatrische patiënten_ De aanbevolen dosis Icatibant Fresenius op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder. Page 2 of 14 NOTBE 전체 문서 읽기