Hydrocortison "Orifarm" 20 mg tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

HYDROCORTISON

제공처:

Orifarm Generics A/S

ATC 코드:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

복용량:

20 mg

약제 형태:

tabletter

승인 날짜:

2017-10-23

제품 특성 요약

7. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDROCORTISON "ORIFARM", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30166
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydrocortison "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10mg
1 tablet indeholder 10 mg hydrocortison.
20 mg
1 tablet indeholder 20 mg hydrocortison.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
10 mg: Hver tablet indeholder 37,5 mg lactosemonohydrat.
20 mg: Hver tablet indeholder 75 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg
Hvide, runde, hvælvede tabletter med delekærv og præget "1" på den
ene side, diameter 6
mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
20 mg
Hvide, runde, hvælvede tabletter med delekærv på den ene side,
diameter 8 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Substitutionsbehandling ved medfødt adrenal hyperplasi hos børn.
_57299_spc.docx_
_Side 1 af 17_

Behandling af binyrebarkinsufficiens hos børn og unge <18 år.

Akut behandling af svær astma, lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner,
serumsygdom,
angioneurotisk ødem og anafylaksi hos voksne og børn.
Hydrocortison "Orifarm" er indiceret til voksne og børn i alderen fra
1 måned til 18 år,
hvor en dosis på 10 mg og tabletformulering anses for
hensigtsmæssig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis skal tilpasses i henhold til den enkelte patients respons. Den
lavest mulige dosis bør
anvendes.
Hos patienter, som kræver substitutionsbehandling, bør den første
dosis om morgenen
være højere end de andre doser for at simulere den normale
døgnrytme af kortisolsekretion.
Patienterne bør observeres nøje for tegn, der kan kræve
dosisjustering, herunder ændringer
i klinisk status som følge af remission eller forværring af
sygdommen, den enkelte patients
respons på lægemidler, samt indvirkning af stress (f.eks. operation,
infektion og traumer).
Under stress kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
For at undgå hypoadrenalisme og/eller et tilbagefald a