국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOMATROPINE (rDNA) 12 mg/patroon
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ UTRECHT
H01AC01
SOMATROPINE (rDNA) 12 mg/patroon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal, Subcutaan gebruik
Somatropin
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); FOSFORZUUR (E 338); GLYCEROL (E 422); GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); METACRESOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1994-04-12
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HUMATROPE ® 6 MG/12 MG/24 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Humatrope en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HUMATROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Uw medicijn/het medicijn voor degene voor wie u zorgt, heet ‘Humatrope’. Het bevat humaan groeihormoon, dat ook ‘somatropine’ wordt genoemd. Humatrope wordt gemaakt volgens een speciale procedure die ‘recombinant-DNA-technologie’ heet. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat uw lichaam maakt. Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen in uw lichaam. Wanneer groeihormoon de groei van cellen in de wervelkolom en de lange beenderen van de benen stimuleert, zorgt het voor lengtegroei. Bij een tekort aan groeihormoon zorgt groeihormoon ook voor toename van mineralen in het bot en voor toename van het aantal en de grootte van de spiercellen; tevens vermindert het de opslag van lichaamsvet. HUMATROPE WORDT GEBRUIKT VOOR • Behandeling van kinderen en adolescenten met één van de onderstaande groeistoornissen: - onvoldoende aanmaak van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie) - ontbreken 전체 문서 읽기
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humatrope 6 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humatrope 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humatrope 24 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humatrope 6 mg: de patroon bevat 6 mg somatropine Het bevat na oplossen 2,08 mg/ml Humatrope 12 mg: de patroon bevat 12 mg somatropine Het bevat na oplossen 4,17 mg/ml Humatrope 24 mg: de patroon bevat 24 mg somatropine. Het bevat na oplossen 8,33 mg/ml Somatropine wordt geproduceerd in _Escherichia coli_ cellen m.b.v. recombinant DNA technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot bijna wit poeder. Het oplosmiddel is helder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pediatrische patiënten Humatrope is geïndiceerd voor de lange-termijnbehandeling van kinderen met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon. Humatrope is eveneens geïndiceerd voor de behandeling van een kleine gestalte bij kinderen ten gevolge van het syndroom van Turner dat is vastgesteld door chromosoomanalyse. Humatrope is eveneens geïndiceerd voor de behandeling van groeiachterstand bij kinderen in de prepuberteit met een chronische nierfunctiestoornis. Humatrope is eveneens geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeifalen geassocieerd met SHOX deficiëntie, die is vastgesteld door DNA analyse. _ _ Humatrope is ook geïndiceerd voor groeistoornissen bij kleine kinderen (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1), die bij geboorte te klein of te licht zijn voor de duur van de zwangerschap (geboortegewicht en/of lengte kleiner dan –2SD) (SGA / small for gestational age) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatst 전체 문서 읽기