HUMA-PROFEN 200 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

ibuprofen

제공처:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATC 코드:

M01AE01

INN (International Name):

ibuprofen

패키지 단위:

100x

수업:

TT

처방전 유형:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

1996-06-24

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T- 5128/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. április 29.
Szám:
28998/41/2004.
Előadó: dr. Palotai
Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy:
Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosultja)
HUMA-PROFEN 200MG FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat
kezelhet orvosi felügyelet nélkül. _
_Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e
gyógyszer körültekintő, szakszerű _
_alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek vagy éppen súlyos-_
_bodnak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Huma-Profen
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_Hatóanyag: _200mg ibupofenum (ibuprofén) filmtablettánként
_Segédanyagok:_
Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
talkum, kolloid szilícium-dioxid,
povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.
_Filmbevonat:_ makrogol 400, kinolin sárga-alumínium lakk (E104),
indigókármin-alumínium lakk
(E132), eritrozin-alumínium lakk (E127), makrogol 4000,
titán-dioxid, hipromellóz, polidextróz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Részvénytársaság, Gödöllő
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HUMA-PROFEN
TABLETTA?
Gyulladásos (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, Bechterew-kór)
illetve degeneratív ízületi és
gerincbetegségek, gyulladásos eredetű fájdalmas ízületi-, izom-
és lágyré

제품 특성 요약

4. sz. melléklete az OGYI-T- 5128/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. április 29.
Szám:
28998/41/2004.
Előadó: dr. Palotai
Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy:
Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság
forg.hoz.eng.jog.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HUMA-PROFEN 200 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofenum (ibuprofén) filmtablettánként.
Segédanyagokat illetően ld. 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rózsaszín, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyulladásos (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, Bechterew-kór),
illetve degeneratív ízületi és
gerincbetegségek, gyulladásos eredetű fájdalmas ízületi-, izom-
és lágyrész megbetegedések,
postoperatív- és poszttraumás gyulladás és fájdalom, primer
dysmenorrhoea.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Adagolása individuális.
_Felnőttek_:
Szokásos napi adag 800-1200 mg (4-6 tabletta) 2-4 héten át.
Fenntartó adag napi 600-800 mg (3-4
tabletta). A napi adagot étkezés után, célszerűen 3 részletre
elosztva kell bevenni.
_Gyermekkor_:
6 éves kor alatt magas hatóanyag tartalma miatt nem adható.
6-8 év: napi 3-szor 6 mg / ttkg
8-16 év: napi 3-szor 10-15 mg / ttkg az ajánlott napi dózis,
maximum 3-szor 200 mg/nap.
A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot a még hatékony,
legkisebb dózisra kell csökkenteni.
_60 éves kor felett_: az adagolás megállapítása fokozott
elővigyázatosságot igényel.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A hatóanyaggal – ibuprofen –, a segédanyagokkal,
szalicilátokkal vagy egyéb nemszteroid
antirheumatikumokkal szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség, szoptatás időszaka.
-
Fennálló gyomor- és nyombélfekély, súlyos krónikus
gastrointestinalis betegség.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
-
Alkalmazása fokozott óvatosságot igényel asthma bronchiale,
szénanátha, krónikus légúti
fertőzés, súl