HEXAXIM ≥ 20 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B

제공처:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC 코드:

J07CA09

INN (International Name):

vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B

복용량:

≥ 20 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10 µg/0.5 m

약제 형태:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

구성:

0,5 ml suspenzije za injekciju sadrži: Toksoid Difterije ne manje od 20 IU Toksoid Tetanusa ne manje od 40 IU Bordetella pertussis antigeni Pertussis toksoid 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin 25 mikrograma Virus poliomijelitisa (Inaktivirani) Tip 1 (Mahoney) 40 D antigen jedinica Tip 2 (MEF1) 8 D antigen jedinica Tip 3 (Saukett) 32 D antigen jedinica Površinski antigen virusa hepatitisa B 10 mikrograma Haemophilus influenzae tip b polisaharid 12 mikrograma (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na protein tetanusa (2236 mikrograma)

패키지 단위:

1 napunjena injekciona šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju i 2 odvojene igle, u kutiji

처방전 유형:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

SANOFI PASTEUR

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2020-05-27

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HEXAXIM suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna,
komponentna), hepatitisa B (rDNA),
poliomijelitisa (inaktivirana) i Haemophilus influenzae tipa b
konjugirana (adsorbirana)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. I Vi možete pomoći prijavom svih sumnji na neželjene
efekte vašem doktoru i
farmaceutu.
Pažljivo proČitati cijelo uputstvo prije nego Vaše dijete primi ovu
vakcinu jer sadrži važne
informacije za njega/ nju.

Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vaše dijete dobije bilo koji neželjeni efekat, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat
koji nije naveden u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Hexaxim i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Hexaxim
3.
Kako primjenjivati Hexaxim
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Hexaxim
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Hexaxim i za šta se koristi
Hexaxim (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcina koja se koristi u svrhu zaštite
od zaraznih bolesti.
Hexaxim pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, velikog kašlja,
hepatitisa B, poliomijelitisa i teških
oboljenja uzrokovanih bakterijom
Haemophilus influenzae
tip b. Hexaxim se daje djeci od šest
sedmica starosti.
Vakcina djeluje tako da potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu
(antitijela) protiv bakterija i virusa koji
uzrokuju sljedeće infekcije:
•
Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvata grlo. U grlu
infekcija uzrokuje bol i
oticanje grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje
ovu bolest proizvodi i toksin
(otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
•
Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija te

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
HEXAXIM suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
HEXAXIM suspenzija za injekciju
Vakcina
protiv
difterije,
tetanusa,
pertusisa
(acelularna,
komponentna),
hepatitisa
B
(rDNA),
poliomijelitisa (inaktivirana) i Haemophilus influenzae tipa b
konjugirana (adsorbirana)
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih efekata.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna doza
1
(0,5 ml) sadrži:
Toksoid Difterije
ne manje od 20 i.j.
2
Toksoid Tetanusa
ne manje od 40 i.j
2,3
Bordetella pertussis
antigeni
PertusisToksoid
25 mikrograma
Filamentozni Hemaglutinin
25 mikrograma
Virus poliomijelitisa (Inaktivirani)
4
Tip 1 (Mahoney)
40 D antigen jedinica
5
Tip 2 (MEF-1)
8 D antigen jedinica
5
Tip 3 (Saukett)
32 D antigen jedinica
5
Površinski antigen hepatitisa B
6
10 mikrograma
Haemophilus influenzae
tip b polisaharid
12 mikrograma
(Poliribozilribitol Fosfat)
konjugiran na protein tetanusa
22-36 mikrograma
1
Adsorbirano na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al
3+
)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
3
Ili ekvivalentna aktivnost određena evaluacijom imunogenosti
4
Uzgojeno na Vero stanicama
5
Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom
imunohemijskom metodom
6
Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca
Hansenula polymorpha
Vakcina
može
sadržavati
tragove
glutaraldehida,
formaldehida,
neomicina,
streptomicina
i
polimiksina B koji su korišteni tokom proizvodnog procesa (vidjeti
dio 4.3).
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
Fenilalanin……………85 mikrograma
(Vidjeti dio 4.4)
Za cjelokupan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Hexaxim je bjeličasta, mutna suspenzija.
2
4.
KLI