HERZUMA 150 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

trastuzumab

제공처:

OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo

ATC 코드:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

복용량:

150 mg/1 bočica

약제 형태:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

구성:

Jedna bočica sadrži: 150 mg trastuzumaba

패키지 단위:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji

처방전 유형:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

CELLTRION Inc.

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2020-12-25

환자 정보 전단

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Herzuma, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
trastuzumab
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje
su Vama važne.
-
Sačuvajte ovu uputu. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koju nuspojavu obratite se Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koju nuspojavu koje nije navedeno u ovoj uputi.
-
Vidite odeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Herzuma i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prijee nego što primite lijek Herzuma
3.
Kako se primjenjuje lijek Herzuma
4.
Moguća neželjene djelovanja lijeka
5.
Kako čuvati lijek Herzuma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Herzuma i Čemu je namjenjen
Šta je lijek Herzuma
Lijek Herzuma sadrži aktivnu supstancu trastuzumab koji je
monoklonsko antitjelo. Monoklonska antitjela
se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je
dizajniran za selektivno vezivanje za antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama nalazi
na površinama nekih ćelija karcinoma i stimuliše njihov rast. Kada
se Herzuma veže na HER2 zaustavlja
rast tih ćelija i uzrokuje njihovo odumiranje.
Za šta se koristi lijek Herzuma
Vaš ljekar može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke ili
želuca:

Ukoliko bolujete od ranog raka dojke, sa visokim nivoima proteina koji
se zove HE

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Herzuma, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog antitjela proizvedenog u
kulturi čelija sisara u suspenziji (ćelije jajnika kineskog hrčka)
i prečišćenog afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom uključujući specifičnu
inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Herzuma, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog antitjela proizvedenog u
kulturi ćelija sisara u suspenziji (ćelije jajnika kineskog hrčka)
i prečišćenog afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom uključujući specifičnu
inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Rekonstituirani rastvor lijeka Herzuma sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Liofilizovani prašak bijele do svijetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Metastatski karcinom dojke
Lijek Herzuma je indiciran u liječenju odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim karcinomom
dojke:
-
kao monoterapija za liječenje onih pacijenata koji su primili
najmanje dvije hemoterapije zbog
metastatske bolesti. Prethodna hemoterapija je morala uključiti
najmanje jedan antraciklin i jedan taksan,
osim ako pacijent nije pogodan za liječenje tom terapijom. Kod
pacijenata s pozitivnim hormonskim
receptorima