국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD01
trastuzumabum
Lösung zur subkutanen Injektion
trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
A
Biotechnologika
Mammakarzinom im Frühstadium
zugelassen
2016-11-24
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FACHINFORMATION Herceptin® subkutan Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen). Hilfsstoffe: Recombinante humana Hyaluronidase, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, α,α-Trehalosum-dihydricum, L-Methioninum, Polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Aqua ad iniect. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechflasche Herceptin subkutan enthält: 600 mg/5 ml als Lösung zur subkutanen Injektion. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Mammakarzinom Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer Herceptin-Behandlung im Tumorgewebe des Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch [Bestimmung einer HER2- Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogener-in-situ- Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein. Mammakarzinom im Frühstadium Herceptin subkutan ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium ·im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante) Chemotherapie und (falls anwendbar) eine Strahlentherapie. ·im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel. ·in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin. ·in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Herceptin bei lokal fortgeschrittenem (einschliesslich entzündlichem) Mammakarzinom oder bei Tumoren mit einem Durchmesser ≥1 cm per Ultraschall oder ≥2 cm per Palpation. Dosierung/Anwendung Ein validierter HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine Therapie mit Herceptin sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet und soll nur von medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. 전체 문서 읽기