국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irinotekan hidroklorür trihidrat
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.
L01CE02
more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate
1970-01-01
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _ HERATEC 40 mg/2 mL IV infüzyon için enjektabl konsantre çözelti içeren flakon 2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat (17.33 mg/ml irinotekan’a eşdeğer) olmak üzere, 1 flakon, 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Sorbitol…………………………..45mg/mL Sodyum hidroksit (pH 3,5’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3._ _FARMASÖTİK FORM Berrak, açık sarı renkte, görünür partiküllerden arınmış şekilde konsantre infüzyon çözeltisi. _ _ _ _ 4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kolorektal kanser: HERATEC, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde: • İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-florourasil (5-FU) ve folinik asit ile beraber, • 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sadece yetişkinlerde kullanılır. HERATEC tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3ZmxXZ1AxQ3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 KOLOREKTAL KANSER: MONOTERAPIDE: Önerilen HERATEC dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2 ’dir. KOMBINASYON TEDAVISINDE: İrinotekanın şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve gü 전체 문서 읽기