Heptanon 10 mg/ml peroralna raztopina

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

metadon

제공처:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

ATC 코드:

N07BC02

INN (국제 이름):

methadone

약제 형태:

peroralna raztopina

구성:

metadon 8,95 mg / 1 ml

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

1000 ml

처방전 유형:

ZZ

치료 그룹:

metadon

제품 요약:

Pakiranje :steklenica s 1000 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2014-08-21

환자 정보 전단

NP/H/0455/001/IB/017 – v1
JAZMP-IB/017-28.9.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
HEPTANON 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
metadonijev klorid
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Heptanon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Heptanon
3.
Kako jemati zdravilo Heptanon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Heptanon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HEPTANON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Metadon je opioidni analgetik. Deluje tako, da se veže na opioidne
receptorje v osrednjem
živčnem sistemu in tako prepreči ali zmanjša znake in simptome
abstinenčnega sindroma, ki
je posledica odtegnitve opioidnih drog. Hkrati zmanjša potrebo po
uživanju opioidnih drog.
Zdravilo Heptanon se uporablja za zdravljenje odvisnosti od heroina in
drugih opioidnih
drog ter za zdravljenje znakov in simptomov akutnega abstinenčnega
sindroma pri opioidnih
drogah v kombinaciji s psihosocialno rehabilitacijo.
Uporablja se tudi za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, ki jih ni
mogoče ublažiti z
neopioidnimi analgetiki (bolečine pri terminalno bolnih bolnikih,
žolčne in ledvične kolike,
bolečine po operaciji in poškodbi, bolečine ob infarktu).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HEPTANON
NE JEMLJITE ZDRAVILA HEPTANON:
- če ste alergični na metadon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate hude težave z dihanjem (ste zasopli);
- če im

제품 특성 요약

NP/H/0455/001/IB/017 – v1
JAZMP-IB/017-28.9.2020 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Heptanon 10 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne raztopine vsebuje 10 mg metadonijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml peroralne raztopine vsebuje 718,2 mg propilenglikola in 1,0 mg
metilparahidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Heptanon 10 mg/ml peroralna raztopina je bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Heptanon 10 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
zdravljenje odvisnosti od opioidov
(heroina in drugih opioidnih drog).
Zdravilo Heptanon 10 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
zdravljenje znakov in simptomov
akutnega abstinenčnega sindroma pri opioidnih drogah v kombinaciji s
psihosocialno rehabilitacijo.
Zdravilo Heptanon 10 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
zdravljenje zmernih do hudih bolečin,
ki jih ni moč ublažiti z neopioidnimi analgetiki (bolečine pri
terminalno bolnih bolnikih, žolčne in
ledvične kolike, pooperativna in postravmatska bolečina, bolečina
pri akutnem miokardnem infarktu).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za zdravljenje odvisnosti od opioidov se uporabljajo le peroralne
oblike. Začetni odmerek je 10–20 mg
dnevno. Postopoma se ga lahko povečuje za 10–20 mg dnevno, dokler
ne izginejo znaki abstinenčnega
sindroma, vendar pa odmerek ne sme biti tako velik, da bi povzročil
sedacijo, depresijo dihanja ali druge
znake akutne zastrupitve. Običajni odmerek pri razstrupljanju in
kontroli simptomov abstinence ter za
dosego potrebnega ravnovesja med simptomi abstinence in odvisnosti je
20–40 mg (2–4 ml) enkrat
dnevno. Včasih so potrebni precej večji odmerki, največji
priporočeni odmerek pa je 120 mg (12 ml)
dnevno. Ko se doseže potrebno ravnovesje med abstinenco in
odvisnostjo, se z doseženim odmerjanjem
nadaljuje še 2–3 dni, nato pa se odmerek metadona posto