Havrix 1440

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

제공처:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (International Name):

Hepatitis A Virus, inactivated

약제 형태:

Injektionssuspension

구성:

Teil 1 - Injektionssuspension; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 ELISA-Einheit

관리 경로:

Injektion intramuskulär

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2012-11-05

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX
®
1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
3.
Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewendet
wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff
wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzündung verursachen kann. Die Krankheit wird
durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von
Person zu Person durch Nahrungsmittel und
Getränke übertragen werden oder durch Baden in durch Abwässer
verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer
Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und
Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die
Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der
Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Nicht jeder mu

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Havrix
®
1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
1440 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab
dem vollendeten
15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion
besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
-
Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
beträgt die
empfohlene Dosis 1 ml.
-
Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 1440 besteht
aus zwei Impfdosen.
Die erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis
sollte im Abstand von
6 bis 12 Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz
sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
1440 erhalten haben,
die komplette Impfserie mit Havrix 1440 abschließen.
-
Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine
Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als
Schutz benötigen, da
sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch
das immun