Haldol decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml, oplossing voor injectie

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

HALOPERIDOLDECANOAAT 70,52 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HALOPERIDOL 50 mg/ml

INN (국제 이름):

HALOPERIDOLDECANOAAT 70,52 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HALOPERIDOL 50 mg/ml

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; SESAMOLIE, GEZUIVERD

관리 경로:

Intramusculair gebruik

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN
OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
HALDOL DECANOAS 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
HALDOL DECANOAS 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
haloperidol
Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient
onder nauwlettend klinisch toezicht plaats te vinden.
DOSERING
De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de
symptomen als van de huidige dosis orale haloperidol. Patiënten
dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis
te worden behandeld.
Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd
op een veelvoud van de dagdosis van orale haloperidol, kan er
geen specifiek advies worden gegeven voor overschakeling van
andere antipsychotica.
Volwassenen van 18 jaar en ouder
_Nierinsufficiëntie_
_ _
_ _
_ _
BSMC00190.04/ juli 2020
De haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor volwassenen
van 18 jaar en ouder zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Speciale populaties
_Ouderen_
_ _
De haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor oudere
patiënten zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek
van haloperidol is niet onderzocht. Er wordt geen dosisaanpassing
aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling
van patiënten met nierinsufficiëntie. Echter, patiënten met
ernstige
nierinsufficiëntie kunnen een lagere startdosis nodig hebben,
met
daaropvolgend dosisaanpassingen met kleinere
verhogingen
en met grotere tussenpozen dan bij patiënten zonder
nierinsufficiëntie.
_Leverinsufficiëntie_
_ _
De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek
van haloperidol is niet onderzocht.
Aangezien haloperidol uitgebreid in de lever wordt gemetaboliseerd,
wordt aanbevolen de startdosis te halveren en de dosis met kleinere
stappen te verhogen en met langere tussenpozen aan te passen
dan bij patiënten zonder leverinsufficiëntie.
_Pediatrische patiënten_
_ _
De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL Decanoas
bij kinderen en adolesc

제품 특성 요약

HalD50-100mgAmp-SPC-NL-1
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haldol Decanoas 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Haldol Decanoas 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HALDOL Decanoas 50 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 70,52 mg haloperidoldecanoaat
overeenkomend met 50 mg
haloperidol.
HALDOL Decanoas 100 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 141,04 mg haloperidoldecanoaat
overeenkomend met 100 mg
haloperidol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 15 mg benzylalcohol en maximaal
1 ml sesamolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Licht geelbruine, enigszins viskeuze oplossing, vrij van zichtbare
vreemde deeltjes.
Intramusculair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van
schizofrenie en schizoaffectieve
stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met
orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient
onder nauwlettend klinisch toezicht
plaats te vinden.
HalD50-100mgAmp-SPC-NL-1
2
Dosering
De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de symptomen als
van de huidige dosis orale
haloperidol. Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke,
effectieve onderhoudsdosis te worden
behandeld.
Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een
veelvoud van de dagdosis van
orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor
overschakeling van andere
antipsychotica (zie rubriek 5.1).
_Volwassenen van 18 jaar en ouder_
TABEL 1: HALOPERIDOLDECANOAAT DOSISAANBEVELINGEN VOOR VOLWASSENEN VAN
18 JAAR EN OUDER
OVERSCHAKELING VAN ORALE HALOPERIDOL
•
Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere
dagelijkse dosis van orale
haloperidol wordt aanbevolen.
•
Op grond van deze conversie bedraagt de do