Haldol 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

haloperidol

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC 코드:

N05AD01

INN (International Name):

haloperidol

약제 형태:

peroralne kapljice, raztopina

구성:

haloperidol 2 mg / 1 ml

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

10 ml

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

haloperidol

제품 요약:

Pakiranje :škatla s kapalnim vsebnikom z 10 ml raztopine in zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2018-10-02

환자 정보 전단

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL110726_2
06.04.2018 – Updated: 01.10.2019
Page 1 of 10
JAZMP-IB/013,IB/017-14.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
HALDOL 2 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
haloperidol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Haldol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Haldol
3.
Kako jemati zdravilo Haldol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Haldol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HALDOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Haldol.
Zdravilo Haldol vsebuje učinkovino haloperidol. Sodi v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
»antipsihotiki«.
Zdravilo Haldol uporabljamo pri odraslih, mladostnikih in otrocih za
zdravljenje bolezni, ki vplivajo
na mišljenje, občutke ali vedenje. To vključuje duševne motnje
(kot sta shizofrenija in bipolarna
motnja) ter vedenjske motnje.
Zaradi navedenih bolezni:
-
ste lahko zmedeni (delirij),
-
lahko vidite, slišite, tipate ali vohate stvari, ki ne obstajajo
(halucinacije),
-
lahko verjamete v stvari, ki niso resnične (blodnje),
-
ste lahko neobičajno sumničavi (paranoja),
-
ste lahko zelo vznemirjeni, nemirni (agitirani), navdušeni,
impulzivni ali hiperaktivni,
-
ste lahko zelo agresivno, sovražno ali nasilno razpoloženi.
Pri mladostnikih in otrocih zdravilo Haldol uporabljamo za zdravljenje
shizofrenije pri bolnikih, starih
od 13 do 17 let, in vedenjskih mote

제품 특성 요약

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL110725_2
06.04.2018 – Updated: 25.09.2019
Page 1 of 19
JAZMP-IB/013,IB/017-14.11.2019
1.
IME ZDRAVILA
Haldol 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralnih kapljic, raztopine (20 kapljic) vsebuje 2 mg
haloperidola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
metilparahidroksibenzoat: 1,875 mg/ml
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralne kapljice, raztopina
Peroralne kapljice, raztopina so bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli bolniki, stari 18 let ali več
-
zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje,
-
akutno zdravljenje delirija v primerih, ko nefarmakološko zdravljenje
ni uspešno,
-
zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno
motnjo tipa I,
-
zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji
ali manični epizodi, povezani z
bipolarno motnjo tipa I,
-
zdravljenje persistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri
bolnikih z zmerno do hudo
Alzheimerjevo ali vaskularno demenco v primerih, ko nefarmakološko
zdravljenje ni uspešno in
kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali druge,
-
zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri
bolnikih s hudimi motnjami
po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z
drugimi zdravili niso bili
uspešni,
-
zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni,
kadar so druga zdravila
neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Pediatrični bolniki
Zdravljenje:
-
shizofrenije pri mladostnikih, ki so stari od 13 do 17 let, kadar so
druga zdravila neučinkovita
ali jih bolnik ne prenaša
-
persistentne hude agresivnosti pri otrocih in mladostnikih, ki so
stari od 6 do 17 let in imajo
avtizem ali katero od pervazivnih razvojnih motenj, kadar so druga
zdravila neučinkovita ali jih
bolnik ne prenaša
-
bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in
m