HAES-steril "Fresenius" (HES 200/0,5) 6% - Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

HYDROXYETHYLSTÄRKE

제공처:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC 코드:

B05AA07

INN (International Name):

hydroxyethyl starch

패키지 단위:

250 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 250 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,500 ml Flasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml Fla

처방전 유형:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Hydroxyethylstärke

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

1997-07-10

환자 정보 전단

/Version: 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAES-STERIL „FRESENIUS“ (HES 200/0,5) 6 % - INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES 200/0,5),
Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem
Sie
jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HAES-steril 6 % -
Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HAES-steril 6 % - Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAES-STERIL 6% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HAES-steril 6% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um
das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-STERIL 6% BEACHTEN?
HAES-STERIL 6 % - INFUSIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
SIE

allergisch
gegen
die
Wirkstoffe
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infekti

제품 특성 요약

/Version: 16
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 % - Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 200/0,5
60,00 g
(Durchschnittsmolekulargewicht Mw: 200 000 Da,
Molare Substitution MS: 0,43-0,55)
Natriumchlorid
9,00 g
Elektrolyte in mmol/1000 ml
Na
+
154
Cl
-
154
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis schwach gelblich.
Theoretische Osmolarität:
308 mosmol/l
pH-Wert:
3,5 - 6,0
Titrationsazidität:
< 1,0 mmol NaOH/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht ausreichend
erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF
MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert werden,
damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh
wie möglich erkannt werden kann.
Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 6% beträgt 30 ml/kg
Körpergewicht.
Es
sollte
die
niedrigste
wirksame
Dosis
angewendet
werden.
Die
Behandlung
sollte
sich
an
den
Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung
orientieren, so dass die Infusion beendet
1
/Version: 16
werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die
maximale empfohlene Tagesdosis darf
nicht überschritten wer