국가: 오스트리아
언어: 독일어
출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FIBRINOGEN
CSL Behring GmbH
B02BB01
Fibrinogen
1 g, Laufzeit: 60 Monate,2 g, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Fibrinogen, human
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-06-14
2023-04-06 – GI Haemocomplettan EU Dissolution Time accessible - AT Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HAEMOCOMPLETTAN P 1G/2G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff : Fibrinogen vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Haemocomplettan P und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemocomplettan P beachten? 3. Wie ist Haemocomplettan P anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemocomplettan P aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAEMOCOMPLETTAN P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST HAEMOCOMPLETTAN P? _ Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und enthält pro Durchstechflasche 1g bzw. 2g Fibrinogen vom Menschen. _ _ _WOFÜR WIRD HAEMOCOMPLETTAN P ANGEWENDET?_ Haemocomplettan P wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen • bei angeborenen Fibrinogen-Mangelzuständen mit Blutungsneigung (kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie) • als begleitende Therapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbenen Fibrinogen- Mangelzuständen (Hypofibrinogenämie) z.B.: - erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikat 전체 문서 읽기
2023-04-06-Haemocomplettan EU Dissolution Time clean-AT Seite 1 von 11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemocomplettan P 1g/2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und enthält pro Durchstechflasche 1 g oder 2 g Fibrinogen vom Menschen. Das mit 50 bzw. 100 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt enthält ca. 20 mg/ml Fibrinogen vom Menschen. Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird entsprechend der Ph. Eur. Monographie für Fibrinogen vom Menschen bestimmt. Sonstige Bestandteile: Natrium bis zu 164 mg (7,1 mmol) pro 1 g Fibrinogen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver (weiß) zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Die rekonstituierte Lösung ist annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Haemocomplettan P wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen • bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie mit Blutungsneigung • als Komplementärtherapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbener Hypofibrinogenämie, z.B.: - erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen - Synthesestörungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Haemocomplettan P wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie hat unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes zu erfolgen. 2023-04-06-Haemocomplettan EU Dissolution Time clean-AT Seite 2 von 11 _DOSIERUNG_ Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Fibrinogenmangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten. Der (funktionale) Fibrinogen 전체 문서 읽기