HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

Fibrinogén, emberi

제공처:

CSL Behring GmbH

ATC 코드:

B02BB01

INN (국제 이름):

Fibrinogen, human

수업:

TK

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X 1 g injekciós üvegben - - OGYI-T-06363 / 01 - I - TK - igen; 1 X 2 g injekciós üvegben - - OGYI-T-06363 / 02 - I - TK - igen

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

1998-01-01

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HAEMOCOMPLETTAN P 20 MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
humán fibrinogén
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Haemocomplettan P alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Haemocomplettan P-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Haemocomplettan P-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMOCOMPLETTAN P ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
_MI A HAEMOCOMPLETTAN P? _
A Haemocomplettan P tisztított fibrinogén-koncentrátum (I.
alvadási faktor), a véralvadás fontos
fehérjéje. Emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják
elő.
A Haemocomplettan P por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A
porból készített oldatot vénába kell
beadni (intravénás) injekcióként vagy infúzióként.
_MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HAEMOCOMPLETTAN P?_
A Haemocomplettan P vérzések kezelésére és megelőzésére
alkalmazható, az alábbi esetekben:
-
Veleszületett csökkent, kór

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
HAEMOCOMPLETTAN P 20 MG/ML por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Haemocomplettan P 1 g vagy 2 g fibrinogént tartalmaz injekciós
üvegenként.
Az 1 g fibrinogént tartalmazó Haemocomplettan P 50 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldása után
az elkészített oldat 20 mg fibrinogént tartalmaz milliliterenként.
Az 2 g fibrinogént tartalmazó Haemocomplettan P 100 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldása
után az elkészített oldat 20 mg fibrinogént tartalmaz
milliliterenként.
Az alvadékony fibrinogén tartalmat az Európai Gyógyszerkönyv
humán fibrinogén monográfiájában
leírtak szerint határozzák meg.
Ismert hatású segédanyag
:
Nátrium: hozzávetőlegesen 164 mg (7,1 mmol)/1 g fibrinogén
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, intravénás
alkalmazásra.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Haemorrhagiás diathesis kezelésére és megelőzésére
·
Veleszületett hypo-, dys- vagy afibrinogenaemiában.
·
Az alábbiak következtében kialakult (szerzett)
hypofibrinogenaemiában:
-
a szintézis károsodása a májparenchyma súlyos rendellenessége
esetén,
-
fokozott intravascularis felhasználás, pl. disseminált
intravascularis coagulatio
következményeként, hyperfibrinolysis,
-
fokozott vérkiürülés
A fibrinogén csökkent mennyiségével járó legfontosabb klinikai
kórképek a következők:
Szülési komplikációk, akut leukaemia, különösen a
promyelocytás leukaemia, májcirrózis,
mérgezések, kiterjedt sérülések, inkompatibilis transzfúziók
következtében létrejövő haemolysis,
sebészeti beavatkozások, fertőzések, sepsis, a shock számos
formája, valamint daganatok, különösen
tüdő-, hasnyálmirigy-, méh-, prosztatadaganat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas
szakorvos felügyelete mellett szabad
elkezd