HAEGARDA 3000 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 3000 UI CON SOLVENTE (INHIBIDOR DE LA ESTERASA C1 HUMANO)

국가: 칠레

언어: 스페인어

출처: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

유효 성분:

Inhibidor De La Esterasa C1 Humano

제공처:

CSL BEHRING S.p.A.

INN (국제 이름):

Inhibidor De La Esterasa C1 Humano

구성:

INHIBIDOR DE LA ESTERASA C1, HUMANO (1) 3000 UI

관리 경로:

Subcutánea

수업:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

처방전 유형:

Receta Simple

치료 징후:

Está indicado para la profilaxis de rutina para prevenir los ataques de Angioedema Hereditario (AEH) en pacientes de 8 años de edad o más.

제품 요약:

Resolución Inscríbase: 27462; Fecha Próxima renovación: 14/10/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

승인 상태:

Vigente

승인 날짜:

2021-10-14

제품 특성 요약

REF.: RF1422506/20 REG.: ISP N°B-2909/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HAEGARDA 3000 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
3000 UI CON SOLVENTE
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Haegarda 2000 liofilizado PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2000 UI CON
solvente (inhibidor de la
esterasa C1 humano 2000 UI)
Haegarda 3000 liofilizado PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 3000 UI CON
solvente (inhibidor de la
esterasa C1 humano 3000 UI)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa: inhibidor de la esterasa C1, humano (C1-INH),
subcutáneo
Haegarda 2000 contiene 2000 UI de inhibidor de la esterasa C1 por vial
de inyección.
Haegarda 3000 contiene 3000 UI de inhibidor de la esterasa C1 por vial
de inyección.
La potencia del inhibidor de la esterasa C1 se expresa en Unidades
Internacionales (UI),
que está relacionado con el estándar actual de la OMS para los
productos inhibidores de la
C1 esterasa.
Haegarda 2000 contiene 500 UI/mL de inhibidor de la C1 esterasa
después de la
reconstitución con 4 mL de agua para inyectables.
Haegarda 3000 contiene 500 UI/mL de inhibidor de la C1 esterasa
después de la
reconstitución con 6 mL de agua para inyectables.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida es 65
mg/mL.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio hasta 486 mg (aproximadamente 21 mmol) por 100 mL de solución.
Para ver la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Haegarda 2000
2000 UI
Liofilizado y solvente para solución inyectable
Haegarda 3000
3000 UI
Liofilizado y solvente para solución inyectable
Polvo blanco.
REF.: RF1422506/20 REG.: ISP N°B-2909/21
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3000 UI CON SOLVENTE
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicación terapéutica
ESTÁ INDICADO PARA LA PROFILAXIS DE RUTINA PARA PREVENIR LOS ATAQUES
DE ANGIOEDEMA
HEREDITA