GRIPAVAC PEDIATRICO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA

제공처:

Sanofi Pasteur Msd, S.A.

ATC 코드:

J07BB01

INN (국제 이름):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA B INAC

구성:

Excipientes: CLORURO POTASICO,CLORURO DE SODIO,FOSFATO DIHIDROGENO POTASICO,HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO

치료 영역:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, virus entero inactivado

제품 요약:

GRIPAVAC PEDIATRICO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada con aguja Revocado 09/03/2012 Sin notificación de comercialización - GRIPAVAC PEDIATRICO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada sin aguja Revocado 09/03/2012 Sin notificación de comercialización

승인 상태:

Autorizado 29/11/1999 / Revocado 09/03/2012

환자 정보 전단

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 
GRIPAVAC PEDIÁTRICO, suspensión inyectable en jeringa precargada 
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 

Contenido del prospecto:  

1.
  Qué es GRIPAVAC PEDIÁTRICO y para qué se utiliza 
2.
  Antes de que su hijo use GRIPAVAC PEDIÁTRICO 
3.
  Cómo usar GRIPAVAC PEDIÁTRICO  
4.
  Posibles efectos adversos 
5.
  Conservación de GRIPAVAC PEDIÁTRICO 
6.
  Información adicional 

1. 
QUÉ ES GRIPAVAC PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA 

Gripavac Pediátrico
 es una vacuna.  
Esta vacuna está indicada para proteger a niños de 6 a 35 meses frente a la gripe, especialmente en 

sujetos que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Gripavac Pediátrico se 
debe basar en las recomendaciones oficiales. 

Cuando se inyecta a una persona la vacuna, Gripavac
 Pediátrico, el sistema inmunológico (el sistema 
de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la 
infección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. 

La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentes tipos de 
cepas que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesario que su hijo deba 
vacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre 
y marzo. Si su hijo no se vacunó en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que su hijo corre 
el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico podrá recomendarle la mejor fecha 
para vacunarse.  

Gripavac Pediátrico protegerá a su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después 
de un

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

GRIPAVAC PEDIÁTRICO, suspensión inyectable en jeringa precargada. 
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados). 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:  
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 
………………………………………………………………………7,5 microgramos HA** 
Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de 
A/Victoria/210/2009……………………...…………………………7,5 microgramos HA** 
B/Brisbane/60/2008…….………………………………………...…7,5 microgramos HA** 

Por dosis de 0,25 ml 

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos 
** hemaglutinina 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la 
Unión Europea para la campaña 2011/2012. 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

Gripavac Pediátrico puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, y de neomicina, 
formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable en jeringa precargada. 
Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
Indicaciones terapéuticas  

Profilaxis de la gripe, especialmente en aquellos niños que tengan un mayor riesgo de 
complicaciones asociadas. 
Gripavac Pediátrico está indicado en niños de 6 a 35 meses de edad. 
El uso de Gripavac Pediátrico debe bas