Granocyte 13,4 poudre et solvant pour solution injectable

국가: 스위스

언어: 프랑스어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

lenograstimum ADNr

제공처:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC 코드:

L03AA10

INN (International Name):

lenograstimum ADNr

약제 형태:

poudre et solvant pour solution injectable

구성:

Praeparatio cryodesiccata: lenograstimum ADNr 105 µg corresp. 13.4 Mio U.I., mannitolum, polysorbatum 20, natrii chloridum, argininum, phenylalaninum, methioninum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

수업:

A

치료 그룹:

Biotechnologika

치료 영역:

Neutropénie

승인 날짜:

1970-01-01

제품 특성 요약

Granocyte®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Lénograstim (rHuG-CSF) (rHuG-CSF signifie: facteur humain recombinant
stimulant les colonies de
granulocytes).
Excipients
L-argininum 10 mg, L-phenylalaninum 10 mg, L-methioninum 1 mg,
Mannitolum 25 mg, Polysorbatum
20 0,1 mg, Acidum Hydrochloridum q.s. pH 6,5, Natrii Chloridum env.
0,6 mg resp. 1,4 mg.
Solvant: Eau pour préparations injectables 1,0 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Ampoule de lyophilisat: lénograstim (rHuG-CSF) 13,4 Mio.U.I.* (105
µg) resp. 33,6 Mio.U.I.* (263
µg).
* Les unités sont mesurées par la méthode biologique in vitro
GNFS-60, par comparaison avec le
standard international de l'OMS pour le G-CSF humain.
1 µg de rHuG-CSF correspond à 0,128 million d'U.I.
Indications/Possibilités d’emploi
·Réduction de la durée et de la gravité des neutropénies chez les
patients subissant une chimiothérapie
cytotoxique fortement myélosuppressive en raison d'une affection
maligne, à l'exception des patients
présentant une leucémie myéloïde chronique ou un syndrome
myélodysplasique.
·Réduction de la durée des neutropénies chez les patients
subissant une chimiothérapie cytotoxique à
forte dose suivie d'une greffe de moelle autologue/allogénique.
·Mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (PBPCs)
pour la transplantation autologue
seule ou consécutive à une chimiothérapie myélosuppressive.
·Mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (PBPCs)
pour la transplantation allogénique.
Possibilité d'emploi:
Raccourcissement de la durée des neutropénies chez les patients
souffrant d'anémie aplasique
idiopathique sévère de novo sous immunosuppression avec la globuline
anti-lymphocyte et la
ciclosporine. L'effet sur des critères cliniques (infections,
mortalité) n'a pas été démontré.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Granocyte ne doit être réalisé qu'en
collaboration avec des oncologues et des
hématologues expérimentés d