GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Fludeoxyglucose ((18)F)

제공처:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS (1011104)

ATC 코드:

V09IX04

INN (International Name):

Fludeoxyglucose ((18)F)

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 600 Megabecquerel

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2017-02-07

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GLUSCAN 600 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fludeoxyglucose (
18
F)
LESEN
SIE
VOR
DER
VERABREICHUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
DIE
GESAMTE
GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ENTHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt aus der
Nuklearmedizin, der die
Prozedur überwachen wird.
-
Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Auch für
den Fall eventueller, nicht in diesem Faltblatt genannten
Nebenwirkungen. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GLUSCAN und wofür wird es angewendet?
2.
Was Sie vor der Verwendung von GLUSCAN wissen sollten?
3.
Wie GLUSCAN verwendet wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie GLUSCAN aufbewahrt wird?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLUSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum.
Der
wirksame
Bestandteil
in
GLUSCAN
ist
Fludeoxyglucose
(
18
F).
Er
ist
für
die
Erstellung
diagnostischer Bilder einiger Ihrer Körperabschnitte vorgesehen.
Nach Injektion einer geringen Menge GLUSCAN werden mit einer
speziellen Kamera medizinische
Bilder
angefertigt,
die
dem
Arzt
bei
der
Lokalisierung
oder
Bestimmung
des
Stadiums
Ihrer
Krankheit helfen können.
2.
WAS SIE VOR DER VERWENDUNG VON GLUSCAN WISSEN SOLLTEN?
GLUSCAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (
18
F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen Sie vor der Verabreichung von GLUSCAN mit Ihrem Facharzt für
Nuklearmedizin
-
wenn Sie an Diabetes leiden und Ihr Diabetes derzeit nicht eingestellt
ist
-
wenn Sie an einer Infektion oder einer entzündlichen Erkrankung
leiden,,
-
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Bitte informieren Sie den Arzt für Nuklea

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Radioaktives Arzneimittel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 600 MBq Fludeoxyglucose (
18
F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Radioaktivitätsmenge pro Durchstechflasche liegt im Bereich von
300 MBq bis 6000 MBq zum
Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten in stabilen
Sauerstoff (
18
O) unter
Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt
von einer Positron/Elektron-
Paarvernichtung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Fludeoxyglucose (
18
F) enthält 9 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) wird für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei
Erwachsenen und
Kindern angewendet.
ONKOLOGIE
Untersuchung am Patienten zur Beschreibung von Funktion und
Erkrankungen im Rahmen
onkologisch-diagnostischer Verfahren, mit dem diagnostischen Ziel der
Darstellung einer verstärkten
Glukoseaufnahme spezifischer Organe oder Gewebe. Die folgenden
Indikationen sind umfassend
dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4).
Diagnose:
•
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
•
Nachweis von Primärtumoren unbekannten Ursprungs, erkannt z. B.
anhand zervikaler
Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
•
Charakterisierung von Neoplasien im Pankreas
Bestimmung des Tumorstadiums
•
Kopf- und Halstumore, einschließlich Unterstützung bei einer
gezielten Biopsie
•
Primäres Lungenkarzinom
•
Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
•
Ösophaguskarzinom
•
Pankreaskarzinom
•
Kolorektales Karzinom, insbesondere zur Stadienbestimmung bei
Rezidiven
•
malignes Lymphom
•
malignes Melanom, Breslow-Stadium > 1.5 mm