GLUCAGEN HYPOKIT

국가: 에콰도르

언어: 스페인어

출처: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

유효 성분:

Clorhidrato de Glucagón recombinante 1mg / vial

제공처:

NOVO NORDISK A/S DINAMARCA

ATC 코드:

H04AA01PDI06112

약제 형태:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

Cada vial contiene: Clorhidrato de Glucagón recombinante 1 mg (1)(2) (1) 1 mg de Glucagón corresponde a 1 UI (2) Se añade un exceso de 10 % de Glucagón (ge) para asegurar que la cantidad declarada (1 mg) pueda ser retirada después de la reconstitución del polvo liofilizado para inyección

관리 경로:

[019] Intramuscular/Subcutánea

패키지 단위:

Caja x 1 Vial con polvo liofilizado + 1 jeringa prellenada x 1 ml solvente + Prospecto

수업:

Monofármaco

처방전 유형:

Bajo receta médica

Manufactured by:

1. FABRICANTE PRODUCTO TERMINADO: NOVO NORDISK A/S 2. RESP. FORMULACION POLVO LIOFILIZADO: NOVO NORDISK A/S 3. FABRICANTE SOLVENTE: CATALENT BELGIUM S.A.

제품 요약:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO COLOR BLANCO. SOLVENTE: LIQUIDO CLARO E INCOLORO. PRODUCTO RECONSTITUIDO: SOLUCIÓN INCOLORA, TRANSPARENTE, DESPÚES DE UN MINUTO DE LA RECONSTITUCIÓN.; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA DE HASTA 25 °C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-02-10 15:05:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CAMBIO DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS DE LA SUSTANCIA ACTIVA, PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAL DE REFERENCIA INCLUYENDO LA TRAZABILIDAD DEL ESTÁNDAR SECUNDARIO. DE: MÉTODO ANALÍTICO NOVO NORDISK (Y2003, Y2010) A: MÉTODO FARMACOPEICO PH.EUR/USP (Y9-430) 2) ADICIÓN DE LOS PARÁMETROS ?MAPEO DE PÉPTIDOS? Y ?APARIENCIA? A LA ESPECIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. 3) ACTUALIZACIÓN DE LOS LÍMITES DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA, CONFORME LO ESTABLECE LA MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA EUROPEA DE: ? 10 EU/ML A: < 10 EU/ML 2023-01-05 15:05:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO Y AÑO DENTRO DEL INSERTO DE: 8-9402-50-007-1 © 2016 NOVO NORDISK A/S A: 8-9402-58-001-1 © 2022 NOVO NORDISK A/S 2022-03-29 15:05:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1. NMED18.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SE ACTUALIZA EL CÓDIGO Y EL AÑO DENTRO DEL INSERTO DE: 8-9402-50-006-1 © 2015 NOVO NORDISK A/S A: 8-9402-50-007-1 © 2016 NOVO NORDISK A/S - SE INCLUYE: VENTA BAJO RECETA MÉDICA Y MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO INNOVADOR 2. NMED02.- CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL CAMPO DE CIUDAD DEL LABORATORIO FABRICANTE DE: 2. GENTOFTE A: 2. KALUNDBORG 2021-02-04 15:05:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE FORMULACIÓN POLVO LIOFILIZADO DE: NOVO NORDISK A/S HAGEDORNSVEJ DK-2820 GENTOFTE DINAMARCA A: NOVO NORDISK A/S HALLAS ALLE, KALUNDBORG, 4400, DINAMARCA 2020-09-24 15:05:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ELIMINACIÓN DE LA MUESTRA MÉDICA PARA DAR CUMPLIMIENTO A LO INDICADO EN LAS DISPOSICIONES GENERALES DÉCIMA TERCERA DEL REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS ACUERDO MINISTERIAL 385. 2020-04-29 15:05:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DEL SOLICITANTE NO.LOTE F. ELAB. F. VENC. CANTIDAD JS67W32 08/2018 08/2020 292 CAJAS X 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO + JERINGA PRELLENADA X 1 ML SOLVENTE 2019-09-10 15:05:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A., CAMBIO QUE INCLUYE EL CAMBIO DE NOMBRE DEL SOLICITANTE, RUC, PARROQUIA, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE. DE: JOSE RUBEN RAMIRO AGUINAGA ECHANIQUE A: DANIEL LESZCZ. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO, CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO CI: 1704993896, NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354, DIRECCIÓN/ TELEFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. ? ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. ? ECUADOR. 2019-05-30 15:05:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO PARA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA EN EL POLVO LIOFILIZADO DE GLUCAGEN, POR INCORPORACIÓN COMO MÉTODO PRINCIPAL DE ANÁLISIS EL MÉTODO DE ESPECTROSCOPIA CERCANA INFRARROJO (NIR) EN LUGAR DEL MÉTODO COLORIMÉTRICO KARL FISHER (KF) - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 300490290000000001 A: 300490290000000000 2019-05-30 15:05:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO PARA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA EN EL POLVO LIOFILIZADO DE GLUCAGEN, POR INCORPORACIÓN COMO MÉTODO PRINCIPAL DE ANÁLISIS EL MÉTODO DE ESPECTROSCOPIA CERCANA INFRARROJO (NIR) EN LUGAR DEL MÉTODO COLORIMÉTRICO KARL FISHER (KF) - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 300490290000000001 A: 300490290000000000 2023-09-21 22:16:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO EN LA SECCIÓN 2 Y 4, Y CAMBIOS EDITORIALES 2. ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA); Periodo vida util producto en meses: 24

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2017-01-09