GLEZISIM 10MG/40MG Tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN

제공처:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC 코드:

C10BA02

INN (International Name):

16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN

복용량:

10MG/40MG

약제 형태:

Tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

SIMVASTATIN A EZETIMIB

제품 요약:

Kód SÚKL: 0223974 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223961 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223967 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223970 Velikost balení: 392 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223968 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223957 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223963 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223973 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223958 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237471 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223966 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223972 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223962 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223960 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223956 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223965 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223975 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223959 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223969 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223971 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223964 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2018-11-14

환자 정보 전단

1
Sp. zn. 199042/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLEZISIM 10 MG/20 MG TABLETY
GLEZISIM 10 MG/40 MG TABLETY
ezetimibum a simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Glezisim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat
3.
Jak se Glezisim užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Glezisim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLEZISIM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Glezisim obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.
Glezisim je lék užívaný ke snižování hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a
tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Glezisim navíc
zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL)
cholesterolu.
Glezisim
snižuje
hladiny
cholesterolu
dvěma
způsoby.
Léčivá
látka
ezetimib
snižuje
množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka
simvastatin patřící do skupiny „statinů“
blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se
v krevním řečišti. Celkový cholesterol
se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol,
protože se m

제품 특성 요약

1
Sp. zn. sukls86801/2023
SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20, 40 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta 10/40 mg obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
10mg/20mg:
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením
„G“ na jedné straně a „322“ na druhé straně,
přibližně 10,7 mm dlouhé a 5,3 mm široké.
10mg/40mg:
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením
„G“ na jedné straně a „323“ na druhé straně,
přibližně 14,0 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kardiovaskulárních příhod
Glezisim je
indikován
ke
snížení rizika
kardiovaskulárních
příhod
(viz
bod
5.1)
u
pacientů
s
ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), bez
ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem.
Hypercholesterolemie
Glezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s
primární (heterozygotní familiární a
nefamiliární)
hypercholesterolemií
nebo
smíšenou
hyperlipidemií,
kde
je
vhodné
použití
kombinovaného přípravku:
•
u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně
kontrolováni
•
u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Glezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s
HoFH. Pacienti mohou dostávat i další
přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního lipoproteinu
[LDL])._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Hypercholesterolemie _
2
Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v
průběhu léčby přípravkem Glezisim musí v
dietě pokračovat.
Přípravek se