GENTAMICIN POLPHARMA 3MG/ML Oční kapky, roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

656 GENTAMICIN-SULFÁT

제공처:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC 코드:

S01AA11

INN (International Name):

656 GENTAMICIN-SULFÁT

복용량:

3MG/ML

약제 형태:

Oční kapky, roztok

관리 경로:

Oční podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

GENTAMICIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0278477 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278282 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0051664 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0094417 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

1
SP.ZN. SUKLS293722/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
GENTAMICIN POLPHARMA 3 MG/ML oční kapky, roztok
_gentamicin _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Gentamicin Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentamicin
Polpharma používat
3.
Jak se přípravek Gentamicin Polpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Gentamicin Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
GENTAMICIN POLPHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gentamicin je antibiotikum působící na řadu bakterií
vyvolávajících záněty očních tkání.
Gentamicin Polpharma se používá při léčbě:
-
akutního a chronického bakteriálního zánětu očí (zánětu
spojivek, zánětu okrajů víček, zánětu
slzných váčků),
-
u zánětu a vředu rohovky způsobených bakteriemi citlivými na
gentamicin,
-
jako předcházení vzniku očních infekcí před a po oční
operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GENTAMICIN POLPHARMA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
GENTAMICIN POLPHARMA
-
jestliže jste alergický(á) na gentamicin nebo na aminoglykosidová
an

제품 특성 요약

1
SP.ZN. SUKLS293722/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gentamicin Polpharma 3 mg/ml oční kapky, roztok.
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicinu ve formě 5 mg
gentamicin-sulfátu. Jeden ml roztoku
obsahuje 30 kapek.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg
benzalkonium-chloridu a 6,33 mg
fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Akutní a chronická bakteriální konjunktivitida, ciliární
blefaritida a dakryocystitida.
-
Zánět a ulcerace rohovky způsobené bakteriemi citlivými na
gentamicin (viz bod 5.1).
-
Jako profylaxe před a po oční operaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze oční podání (k lokální aplikaci do spojivkového vaku).
Pacient má být upozorněn, aby se nedotýkal hrotu kapátka,
protože může dojít ke kontaminaci obsahu
lahvičky.
Dospělí, dospívající a děti starší než 1 rok:
Obvykle se podávají 1 až 2 kapky každé 4 hodiny do spojivkového
vaku.
_Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok_
_ _
Po potvrzení indikace bakteriální kultivací se do spojivkového
vaku vkapává 1 kapka 3krát denně.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na aminoglykosidy nebo na
kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Je třeba se vyhnout dlouhodobé a trvalé léčbě v důsledku
možného rozvoje bakterií a plísní
rezistentních na gentamicin. Může se vyskytnout zkřížená
senzitivita s jinými aminoglykosidovými
antibiotiky.
U závažné oční bakteriální infekce má být použití
gentamicinu doplněno vhodnou systémovou
antibiotickou léčbou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1
ml.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky
suchého oka a může mít vliv na slzn�