Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

gentamicinsulfat

제공처:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb

ATC 코드:

J01GB03

INN (International Name):

gentamicinsulfat

복용량:

3 mg/ml

약제 형태:

otopina za infuziju

구성:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin sulfata

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska

제품 요약:

Pakiranje: 80 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-082499820-01]; 120 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-082499820-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-07

승인 날짜:

2017-05-23

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
gentamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gentamicin B. Braun i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Gentamicin B. Braun
3.
Kako se primjenjuje Gentamicin B. Braun
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gentamicin B. Braun
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GENTAMICIN B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je antibiotik iz skupine aminoglikozida. Koristi se za
liječenje teških bakterijskih infekcija
uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na djelovanje gentamicina..
Ovaj lijek bi se trebao koristiti samo u kombinaciji s drugim
antibioticima za liječenje svih u nastavku
navedenih bolesti osim kompliciranih infekcija mokraćnih puteva.
Možete primati ovaj lijek za liječenje sljedećih bolesti:
●
Komplicirane i ponavljajuće infekcije bubrega, mokraćnih putova i
mjehura
●
Upale pluća i dišnih putova koje se dogaĎaju dok boravite u bolnici
●
Trbušne infekcije, uključujući upalu tkiva koje oblaže trbušnu
stjenku i pokriva većinu organa
u trbuhu (potrbušnica)
●
Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući teške opekline
●
Sepse (infekcije cijelog tijela), bakterija u krvi
●
Infekcije unutrašnje ovojnice srca
●
Infekcije nakon što ste se podvrgnuli operaciji
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GENTAMICIN B. BRAUN
NEMOJTE PRIMITI GENTAMICIN B. BRAUN
–
ako ste alergični na gentamicin, druge slične tvari ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
–
ak

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin
sulfata.
1 bočica od 80 ml sadrži 240 mg gentamicina (u obliku sulfata).
1 bočica od 120 ml sadrži 360 mg gentamicina (u obliku sulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
283 mg (12 mmol) natrija (kao klorid) po bočici od 80 ml.
425 mg (18 mmol) natrija (kao klorid) po bočici od 120 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje teških infekcija izazvanih bakterijama na koje djeluje
gentamicin kada manje toksični
antibiotici nisu učinkoviti.
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju se za sve indikacije,
s iznimkom kompliciranih
infekcija urinarnog trakta, treba koristiti isključivo u kombinaciji
s ostalim relevantnim antibioticima
(pretežno zajedno s beta-laktamskim antibiotikom ili s antibiotikom s
učinkovitim djelovanjem na
anaerobne bakterije).
Pod tim se uvjetima Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju
može koristiti u sljedećim
slučajevima:
–
Komplicirane i ponavljajuće infekcije urinarnog trakta
–
Nosokomijalne infekcije donjeg respiratornog trakta uključujući
tešku pneumoniju
–
Intraabdominalne infekcije uključujući peritonitis
–
Infekcije kože i mekog tkiva uključujući teške opekline
–
Septikemija uključujući bakterijemiju
–
Liječenje baterijskog endokarditisa
–
Liječenje kirurških infekcija
Potrebno je pridržavati se službenih uputa o primjerenoj uporabi
antibiotika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje kod bolesnika s normalnom renalnom funkcijom _
_Odrasli i adolescenti _
Liječenje bakterijskih infekcija
Za odrasle osobe i adolescente s normalnom renalnom funkcijom
preporučena dnevna doza je 3 mg/kg
H A L M E D
31 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
– 6 mg/kg tjelesne težine na d