국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOMATROPINE (rDNA);
Pfizer B.V.
H01AC01
SOMATROPIN (rDNA);
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Somatropin
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); METACRESOL; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;
GENO 076 NL PIL 05Sep2014-w 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GENOTROPIN ® 5,0 MG EN 12 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Genotropin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GENOTROPIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het speelt ook een rol bij de evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel. Recombinant betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel. Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen: groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen groeihormoon. groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale aandoening, die alleen bij meisjes voorkomt, kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord. Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren niet normaal werken kan de groei vertraagd worden. Syndroom van Prad 전체 문서 읽기
GENO 100 NL SmPC 01Mar2018 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Genotropin 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Genotropin 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met conserveermiddel. Een ampul bevat 5,0 mg somatropine *. Na reconstitutie is de concentratie somatropine 5,0 mg/ml. Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met conserveermiddel. Een ampul bevat 12 mg somatropine *. Na reconstitutie is de concentratie somatropine 12 mg/ml. * geproduceerd in _Escherichia Coli_ cellen via recombinant DNA technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. In de tweekamerampul bevindt zich wit poeder in de voorste kamer en een heldere oplossing in de achterste kamer. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Kinderen _ Groeistoornissen tengevolge van een insufficiënte productie van groeihormoon (groeihormoon- deficiëntie, GHD) en groeistoornissen als gevolg van Turnersyndroom of chronische nier- insufficiëntie. Groeistoornissen bij kleine kinderen [huidige lengte standaard deviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1] die bij de geboorte te klein of te licht waren voor de duur van de zwangerschap (SGA / small for gestational age), met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 SD, en die op een leeftijd van 4 jaar nog geen inhaalgroei hebben vertoond [groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar]. Prader-Willi-syndroom (PWS), ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient te worden bevestigd door middel van geschikte genetische tests. _Volwassenen _ Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie. _Begin op volwassen leeftijd:_ Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die verband houdt met multipele hormoondefici 전체 문서 읽기