국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gemcitabinehydrochloride 43,28 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
38 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabinehydrochloride 43.28 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
CTI-code: 566293-01 - De grootte van de verpakking: 5.26 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-07-07
Confid ential BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE HIKMA 38 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Gemcitabine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Hikma kan alleen worden gegeven, of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de vorm van kanker waaraan u lijdt. Gemcitabine Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van volgende types kanker: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt of samen met cisplatin Pancreaskanker Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatin gegeven wordt Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatin gegeven wordt 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u borstvoeding geeft. W 전체 문서 읽기
Confid ential SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Hikma 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Gemcitabine Hikma concentraat voor oplossing voor infusie bevat gemcitabinehydrochloride, gelijk aan 38 mg gemcitabine. De kwantitatieve samenstelling per presentatie staat in onderstaande tabel: Presentatie Sterkte Hoeveelheid gemcitabine Oplossingsvolume 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Hulpstoffen met bekend effect: elke ml concentraat bevat tot 0,92 mg (0,04 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze of licht geelkleurige oplossing, praktisch vrij van zichtbare partikels. pH: 2,0-3,0 Osmolaliteit: 240 - 290 mOsmol/Kg De aangegeven pH en osmolaliteit verwijzen naar het concentraat en niet naar het verdunde product. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom in combinatie met cisplatine. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine, in combinatie met cisplatine, is geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Gemcitabine monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten met performance status 2. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij patiënten met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van minstens 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina. Confid ential Gemcitabine, in combinatie met paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van patië 전체 문서 읽기