국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01BC05
Gemcitabina
1000 mg
Pó para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 1140 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5285028 CNPEM: N/A CHNM: 10030383 Comercializado
Autorizado
2010-04-12
APROVADO EM 12-04-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gemcitabina Hikma 200 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina Hikma 1000 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1. O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Gemcitabina Hikma 3. Como utilizar Gemcitabina Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Hikma 6. Outras informações 1. O QUE É GEMCITABINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO Gemcitabina Hikma pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Hikma pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-cancerosos, dependendo do tipo de cancro. Gemcitabina Hikma é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina cancro do pâncreas. cancro da mama, em combinação com paclitaxel. cancro do ovário, em combinação com carboplatina. cancro da bexiga, em combinação com cisplatina. 2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA HIKMA Não utilize Gemcitabina Hikma: Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de Gemcitabina Hikma. Se estiver a amamentar. Tome especial cuidado com Gemcitabina Hikma: Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins. Antes de cada 전체 문서 읽기
APROVADO EM 12-04-2010 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSRICAS DO MEDICAMENTO 1. Nome do Medicamento Gemcitabina Hikma 200 mg, pó para solução para perfusão Gemcitabina Hikma 1000 mg, pó para solução para perfusão 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Um frasco para injectáveis contém: 228 mg de cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. 1,140 g de cloridrato de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina Excipientes: Cada frasco para injectáveis de 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio Cada frasco para injectáveis de 1000 mg contém 17,53 mg (<1 mmol) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Pó para solução para perfusão. Pó branco a esbranquiçado. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com cisplatina. A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas em estado local avançado ou metastático. A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status 2. A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático recorrente, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses após terapêutica com platina em primeira linha. A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, APROVADO EM 12-04-2010 INFARMED que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma 전체 문서 읽기