Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

gemcitabinhydroklorid

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

L01BC05

INN (국제 이름):

gemcitabine hydrochloride

복용량:

38 mg/ml

약제 형태:

Pulver till infusionsvätska, lösning

구성:

mannitol Hjälpämne; gemcitabinhydroklorid 43 mg Aktiv substans

수업:

Apotek

처방전 유형:

Receptbelagt

치료 영역:

Gemcitabin

승인 상태:

Avregistrerad

승인 날짜:

2008-12-17

환자 정보 전단

_Läkemedelsverket 2014-11-10_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN ACTAVIS 38 MG/ML, PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Actavis 
3.
Hur du använder Gemcitabin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar 
död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Actavis kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på
cancertyp.
Gemcitabin Actavis används för att behandla följande typer av cancer:
-
en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel eller i kombination med
cisplatin
-
bukspottkörtelcancer
-
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
-
äggstockscancer, tillsammans med karboplatin
-
blåscancer, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Actavis kan också vara godkänd för att

제품 특성 요약

_Läkemedelsverket 2014-11-10_
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin Actavis 38 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av den rekonstituerade lösningen för infusion (se avsnitt 6.6) innehåller 38 mg gemcitabin 
(som hydroklorid).
_200 mg injektionsflaska:_
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som hydroklorid).
Injektionsflaskan med 200 mg innehåller ca 0,15 mmol (3,56 mg) natrium. 
_1 g injektionsflaska:_
Varje injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin (som hydroklorid).
Injektionsflaskan med 1 g innehåller ca 0,77 mmol (17,81 mg) natrium.
_2 g injektionsflaska:_
Varje injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin (som hydroklorid).
Injektionsflaskan med 2 g innehåller ca 1,54 mmol (35,62 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vit till benvit kaka eller pulver. Efter rekonstituering med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) är 
lösningen klar till matt och färglös till svagt gulfärgad.
Rekonstituerad lösning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) har pH 3,0 



0,3.
Osmolariteten för rekonstituerad lösningen (38 mg/ml gemcitabin (som hydroklorid) i 
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) är 775 mOsm/l. 
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination 
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad adenokarcinom i pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av patienter med lokalt 
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som monoterapi kan 
övervägas till äldre patienter och patie