국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke‑liten celle lunge kreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR‑TK.
Revision: 6
autorisert
2018-09-27
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GEFITINIB MYLAN 250 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE gefitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Gefitinib Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Gefitinib Mylan 3. Hvordan du bruker Gefitinib Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Gefitinib Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GEFITINIB MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Gefitinib Mylan inneholder virkestoffet gefitinib, som blokkerer et protein kalt «epidermal vekstfaktor reseptor» (EGFR). Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller. Gefitinib Mylan brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft. Denne krefttypen er en sykdom der ondartede celler (kreft) dannes i lungevevet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GEFITINIB MYLAN BRUK IKKE GEFITINIB MYLAN: – dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). – dersom du ammer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Gefitinib Mylan – dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene. Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med Gefitinib Mylan. – dersom du har hatt problemer med leveren. – - dersom du noen gang har hatt mageproblemer (gastrointestinal perforering) Snakk med lege umiddelbart 전체 문서 읽기
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Gefitinib Mylan 250 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 161 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på omkring 11,1 mm × 5,6 mm og merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Gefitinib Mylan skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger. Dosering Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig. Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den. Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for glemt dose. _CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) _ Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt hos pasienter med kjent genotype for dårlig CYP2D6- metabolisering, men disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt. 5.2). _Dosejustering på grunn av toksisitet _ Pasienter med dårlig tolerert diaré eller med hudbivirkninger kan håndteres ved å gis et kort (opptil 14 dager) avbrudd i behandlingen, etterfulgt av gjenoppstart av dosen på 250 mg (se pkt. 4.8). For pasienter som ikke tåler behandling etter avbrudd i terapi, skal behandling med gefitinib seponeres og alternativ behandling bør vurderes. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Gefitinib Mylan hos barn og ungdom under 18 år har ik 전체 문서 읽기