êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thrombinum bovine
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Sczepionek S.A.
B02BC06
Thrombinum bovinum
100 j.m./ml; 5 000 j.m./50 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu
2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. 50 ml, 5909990019212, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GASTROTROMBINA 5000 GASTROTROMBINA 10 000 _Thrombinum bovine_ Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu doustnego NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci − Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. − JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 3. Jak stosować GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GASTROTROMBINA 5000 I GASTROTROMBINA 10 000 I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 to leki hemostatyczne, stosowane wspomagajÄ…co w krwawieniach z przewodu pokarmowego np. w chorobie wrzodowej żoÅ‚Ä…dka i dwunastnicy oraz przy krwawieniach z przeÅ‚yku. Lek nie zastÄ™puje leczenia farmakologicznego, postÄ™powania diagnostycznego, niezbÄ™dnych zabiegów endoskopowych i chirurgicznych. Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizujÄ…cym proces krzepniÄ™cia krwi. WspółdziaÅ‚a w ostatniej fazie procesu krzepniÄ™cia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynÄ™ i wytworzeniu skrzepu. Lek podany we wÅ‚aÅ›ciwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciÄ…gu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjÄ…tkiem niedoboru włóknika) dotyczÄ…cymi upoÅ›ledzenia przemiany protrombiny w ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GASTROTROMBINA 5000, Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu doustnego, 100 j.m./ml; 5000 j.m. _Thrombinum bovine_ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera: 5000 j.m. trombiny bydlÄ™cej 1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera: 100 j.m. trombiny bydlÄ™cej Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu doustnego Proszek jest biaÅ‚y lub jasnobeżowy. Rozpuszczalnik jest bezbarwny. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ…ce w krwawieniach z górnej części przewodu pokarmowego. Produkt nie zastÄ™puje leczenia farmakologicznego, postÄ™powania diagnostycznego, niezbÄ™dnych zabiegów endoskopowych i chirurgicznych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Należy stosować doustnie. Zalecane dawkowanie produktu to jednorazowe podanie doustne roztworu po rozpuszczeniu proszku zawartego w jednej fiolce. DawkÄ™ można powtarzać do 3-4 razy w ciÄ…gu nastÄ™pnych 24-48 godzin, jeÅ›li istnieje taka konieczność. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Znana nadwrażliwość na substancjÄ™ czynnÄ… (biaÅ‚ko bydlÄ™ce) i na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocniczÄ…. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wczeÅ›niej stosowano produkty zawierajÄ…ce trombinÄ™ bydlÄ™ca lub inne biaÅ‚ka bydlÄ™ce z powodu ryzyka wystÄ…pienia reakcji alergicznej i powikÅ‚aÅ„ krwotocznych. 1 W przypadku wystÄ…pienia u pacjenta pokrzywki, obrzÄ™ku ust i gardÅ‚a, trudnoÅ›ci w oddychaniu, spadku ciÅ›nienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze wzglÄ™du na zmniejszonÄ… lub brak skutecznoÅ›ci nie zaleca siÄ™ stosować produktu u pacjentów z afibrynogenemiÄ… i dysfibrynogenemiÄ…. 4.5 INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI Produktu GASTROTROMBINA 5000 nie należy stosować równoczeÅ›nie z l ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°