Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

polispecifični imunoglobulin, humani

제공처:

Octapharma (IP) SPRL

ATC 코드:

J06BA01

INN (International Name):

polispecifični imunoglobulin, human

약제 형태:

raztopina za injiciranje

구성:

polispecifični imunoglobulin, humani 165 mg / 1 ml

관리 경로:

Intramuskularna/subkutana uporaba

패키지 단위:

10 viala

처방전 유형:

H/Rp

치료 그룹:

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 10 vialami z 48 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2019-03-05

환자 정보 전단

20200903_pil_860_SI_22.21_si_IB_061-15.10.2020
JAZMP-IB/061-15.10.2020
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
GAMMANORM 165 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm
3.
Kako uporabljati zdravilo Gammanorm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gammanorm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO GAMMANORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gammanorm je raztopina imunoglobulina in vsebuje protitelesa
proti bakterijami in
virusom. Protitelesa ščitijo telo in povečujejo njegovo odpornost
proti okužbam. Namen tega
zdravljenja je doseči običajno raven protiteles.
Zdravilo Gammanorm se uporablja za kot nadomestno zdravljenje pri
odraslih, otrocih in
mladostnikih (0-18 let) pri:
•
bolnikih, rojenih z zmanjšano sposobnostjo ali nezmožnostjo
tvorjenja
imunoglobulinov (primarne imunske pomanjkljivosti),
•
bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega
raka, ki vodi do
pomanjkanja protiteles in ponavljajočih se okužb, kadar antibiotiki
ne delujejo ali jih
ni dovoljeno uporabiti,
•
bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka, ki vodi do
pomanjkanja
protiteles in ponavljajočih se okužb,
•
bolnikih, ki imajo premalo protiteles pred hematopoetsko presaditvijo
matičnih celic
in po njej.
2.
KAJ MORATE VEDETI,

제품 특성 요약

20200903_spc_860_SI_21.20_si_IB_061-15.10.20201/11
JAZMP-IB/061-15.10.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
I
ME ZDRAVILA
Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje
2
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (s.c. Ig/i.m. Ig).
1 ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin
……………………………..
165 mg
(čistost vsaj 95 % IgG).
Ena 6 ml viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina.
Ena 10 ml viala vsebuje: 1,65 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 12 ml viala vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 20 ml viala vsebuje: 3,3 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 24 ml viala vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 48 ml viala vsebuje: 8 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
……….. 59 %
IgG
2
……….. 36 %
IgG
3
……….. 4,9 %
IgG
4
……….. 0,5 %
Največja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Za vialo s 6 ml:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v
bistvu pomeni 'brez
natrija'.
Za viale z 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml in 48 ml:
To zdravilo vsebuje
25 mg (1,1 mmol) natrija na vialo z 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrija na vialo z 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrija na vialo z 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrija na vialo s 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrija na vialo z 48 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
20200903_spc_860_SI_21.20_si_IB_061-15.10.20202/11
JAZMP-IB/061-15.10.2020
3
F
ARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Tekoči pripravek je prozoren ali rahlo moten ter brezbarven, bledo
rumen ali svetlo rjav.
4
K
LINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Indikacije za subkutano dajanje (s.c. Ig)
Nadomestna terapija za odrasle, otroke in mladostnike (0-18 let) pri:
•
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: zmanjšano
nastajanje protiteles
(glejte poglavje 4.4),
•
h