GALLIMUNE Se + St

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije enteritidis Салмонелл ПЛ4 сам салмонела Typhimurium DT104

제공처:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC 코드:

QI01AB01

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Salmonella Enteritidis PT4 i Salmonella Typhimurium DT104

복용량:

171SAT.j/doza+149SAT.j/doza

약제 형태:

emulzija za injekciju

패키지 단위:

emulzija za injekciju; 171SAT.j/doza+149SAT.j/doza; boca, 1x300mL

수업:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

처방전 유형:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2020-05-29

환자 정보 전단

Broj rešenja:
323-01-00469-19-001 od 29.05.2020. za lek GALLIMUNE SE+ST, VAKCINA
PROTIV SALMONELOZE ŽIVINE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X
1000 DOZA (1 X 300 ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GALLIMUNE SE + ST, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 1000 DOZA (1 X 300 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.P.A
Adresa:
VIA BAVERIA 9, 35027 NOVENTA PADOVANA, ITALIA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00469-19-001 od 29.05.2020. za lek GALLIMUNE SE+ST, VAKCINA
PROTIV SALMONELOZE ŽIVINE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X
1000 DOZA (1 X 300 ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Animal health Italia S.p.A, Via Baveria 9, 35027
NOVENTA PADOVANA,
ITALIA
2.
IME LEKA
GALLIMUNE SE+ST
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Salmonella_ Enteritidis
PT4 i _Salmonella _
Typhimurium DT 104
emulzija za injekciju
za kokoške (buduće nosilje)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0,3 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisana _Salmonella _Enteritidis PT4
≥ 171 SAT* jedinica
Inaktivisana _Salmonella_ Typhimurium DT104
≥ 149 SAT* jedinica
Koncentracija antigena se izražava kao titar antitela dobijen u
testovima potencije.
Jedna jedinica odgovara titru antitela od 1.
*SAT: test spore aglutinacije
ADJUVANS:
Parafinsko ulje
q.s. 0,3 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
≤ 30 µg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: formaldehid, estar masnih kiselina i
etiksilovanih poliola, estar masnih
kiselina i poliola, voda za injekcije
Emulzija bele boje. Tip emulzije: voda u ulju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mladih koka (budućih nosilja) u cilju:
-
smanjenja širenja _ Salmonella_ Enteritidis u ovarijum, što je
dokazano 4 dana nakon veštačke
infekcije. Ogled veštačke infekcije je izveden 25 nedelja nakon
vakcinacije i dokazano je da se
imunitet

제품 특성 요약

Broj rešenja:
323-01-00469-19-001 od 29.05.2020. za lek GALLIMUNE SE+ST, VAKCINA
PROTIV SALMONELOZE ŽIVINE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X
1000 DOZA (1 X 300 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GALLIMUNE SE + ST, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 1000 DOZA (1 X 300 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.P.A
Adresa:
VIA BAVERIA 9, 35027 NOVENTA PADOVANA, ITALIA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00469-19-001 od 29.05.2020. za lek GALLIMUNE SE+ST, VAKCINA
PROTIV SALMONELOZE ŽIVINE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X
1000 DOZA (1 X 300 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
GALLIMUNE SE+ST
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Salmonella_ Enteritidis
PT4 i _Salmonella_
Typhimurium DT 104
emulzija za injekciju
za kokoške (buduće nosilje)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine od 0,3 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisana _Salmonella _Enteritidis PT4
≥ 171 SAT* jedinica
Inaktivisana _Salmonella_ Typhimurium DT104
≥ 149 SAT* jedinica
Koncentracija antigena se izražava kao titar antitela dobijen u
testovima potencije.
Jedna jedinica odgovara titru antitela od 1.
*SAT: test spore aglutinacije
ADJUVANS:
Parafinsko ulje
q.s. 0,3 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
≤ 30 µg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Emulzija bele boje. Tip emulzije: voda u ulju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoške (buduće nosilje).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mladih koka (budućih nosilja) u cilju:
-
smanjenja širenja _ Salmonella_ Enteritidis u ovarijum, što je
dokazano 4 dana nakon veštačke
infekcije. Ogled veštačke infekcije je izveden 25 nedelja nakon
vakcinacije i dokazano je da se
imunitet traje do 58 nedelje starosti.
Broj rešenja:
323-01-00469-19-001 od 29.05.2020. za lek GALLIMUNE SE+ST, VAKCINA
PROTIV SALMONELOZE ŽIVINE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X
1000 DOZA (1 X 300 ML)
3 od 6
-
s