GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Generator radionuklidu

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Gallii (68Ga) chloridum + Germanii (68Ga) chloridum

제공처:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

ATC 코드:

V09X

INN (International Name):

Germanium (68GE) chloridum/Galium (68Ga) chloridum

복용량:

0,74 - 1,85 GBq

약제 형태:

Generator radionuklidu

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 generator + zestaw do elucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991209520

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, generator radionuklidu
Galu (
68
Ga) chlorku roztwór
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza
medycyny
nuklearnej nadzorującego procedurę.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi
medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest produkt GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje
ważne
przed
zastosowaniem
roztworu
galu
(
68
Ga)
chlorku
uzyskanego
z
użyciem produktu GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór galu (
68
Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać produkt GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRODUKT GALLIAPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GalliaPharm jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie
dla celów
diagnostycznych.
Jest to produkt radiofarmaceutyczny nie przeznaczony do
bezpośredniego stosowania u
pacjentów.
GalliaPharm
jest
generatorem
radionuklidu
german
(
68
Ge)
/
gal
(
68
Ga),
urządzeniem
stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (
68
Ga) chlorku.
Uzyskany roztwór galu (
68
Ga) chlorku jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której
substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją
promieniotwórczą, w tym przypadku
jest to
68
G

제품 특성 요약

_ _
_SPC_GalliaPharm PL _
_1 / 24 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, generator radionuklidu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Generator radionuklidu zawiera german (
68
Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do
nuklidu
pochodnego,
czyli
galu
(
68
Ga).
German
(
68
Ge)
stosowany
do
produkcji
generatora
(
68
Ge/
68
Ga)
jest
beznośnikowy.
Całkowita
radioaktywność
związana
z
germanem
(
68
Ge)
i
zanieczyszczeniami emitującymi promieniowanie gamma wynosi nie
więcej niż 0,001%.
Generator radionuklidu GalliaPharm 0,74–1,85 GBq jest systemem do
elucji roztworu chlorku galu
(
68
Ga) do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464.
Roztwór jest eluowany z
kolumny TiO
2
, na której znajduje się nuklid macierzysty german (
68
Ge), nadrzędny do galu (
68
Ga).
System jest osłonięty. Właściwości fizyczne nuklidu macierzystego
i pochodnego podsumowano w
tabeli 1.
TABELA 1: WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE GERMANU (
68
GE) I GALU (
68
GA)
WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE
68
GE
68
GA
Czas
połowicznego
rozpadu
270,95 dnia
67,71 minuty
Rodzaj rozpadu
fizycznego
Wychwyt elektronu
Rozpad beta plus
Promieniowanie
rentgenowskie
9,225 keV (13,1%)
9,252 keV (25,7%)
10,26 keV (1,64%)
10,264 keV (3,2%)
10,366 keV (0,03%)
8,616 keV (1,37%)
8,639 keV (2,69%)
9,57 keV (0,55%)
Promieniowanie
gamma
511 keV (178,28%)
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%)
1.077,34 keV (3,22%)
1.260,97 keV (0,09%)
1.883,16 keV (0,14%)
beta+
Energia Energia max.
352,60 keV 821,71 keV (1,20%)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94%)
Dane uzyskane z nudat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml eluatu zawiera maksymalny potencjał 1850 MBq
68
Ga i 18,5 kBq
68
Ge (przebicie 0,