GALANTAMINE TEVA

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

GALANTAMINE

제공처:

Teva Pharma B.V.

복용량:

12 Milligram

약제 형태:

Tablets

승인 날짜:

2007-12-19

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0749/022/003
Case No: 2082897
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10, 3542 DR UTRECHT, NETHERLANDS
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GALANTAMINE TEVA 12MG FILM-COATED TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 01/09/2010 until 18/12/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/09/2010_
_CRN 2082897_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Galantamine Teva 12mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 12 mg galantamine (as hydrobromide)
_Excipients:_
Each film-coated tablet contains 77.621 mg lactose monohydrate and 0.194 mg sunset yellow FCF (E110).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
Orange, film coated capsule shaped tablet, debossed "7417" on one side and "93" on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Galantamine is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
4.2 POSOLOGY AND�