Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia
국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
환자 정보 전단 유효 성분:
Ganirrelix
제공처:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC 코드:
H01CC01
INN (International Name):
Ganirrelix
복용량:
0.25 mg/0.5 ml
약제 형태:
Solução injetável em seringa pré-cheia
구성:
Acetato de ganirrelix 0.54 mg/ml
관리 경로:
Via subcutânea
패키지 단위:
Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 0.5 ml
수업:
8.1.3 - Antagonistas hipofisários
처방전 유형:
MSRM restrita - Alínea b)
치료 그룹:
Genérico
치료 영역:
ganirelix
치료 징후:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
제품 요약:
Número de Registo: 5812375 CNPEM: 50093002 CHNM: 10051107 Não Comercializado
승인 상태:
Autorizado
승인 날짜:
2021-04-22
환자 정보 전단
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
ganirrelix
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.
O que é Fyremadel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fyremadel
3.
Como utilizar Fyremadel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fyremadel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fyremadel e para que é utilizado
Fyremadel contém a substância ativa ganirrelix e pertence a um grupo
de medicamentos
chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam
contra as ações da
hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH
regula a libertação
das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona
folículo-estimulante (FSH)).
As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e
reprodução
humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e
desenvolvimento dos
folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos
que contêm os óvulos. A
LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos
folículos e ovários (isto
é, a ovulação). Fyremadel inibe a ação da GnRH, resultando
especialmente na supressão
da libertação da LH.
Fyremadel é utilizado para
Em mulheres sujeitas a técnicas
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제품 특성 요약
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INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirrelix (sob a forma de
acetato) em 0,5 ml
de solução aquosa. A substância ativa ganirrelix (sob a forma de
acetato) (DCI) é um
decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a
hormona de libertação da
gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas posições 1,
2, 3, 6, 8 e 10 do
decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no
N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
,
D-hArg(Et2)
6
,
L-hArg(Et2)
8
,
D-Ala
10
]-GnRH
com
um
peso
molecular de 1570,4.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio.
Cada seringa pré-cheia contém <1 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução aquosa límpida e incolor, com pH entre 4,5 e 5,5 e
osmolaridade entre 250 e 350
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ganirrelix é indicado para a prevenção de picos prematuros de
hormona luteinizante (LH)
em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC)
para técnicas de
reprodução assistida (TRA).
Nos estudos clínicos, ganirrelix foi utilizado com a hormona
folículo-estimulante (FSH)
humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante
folicular sustentado.
4.2
Posologia e modo de administração
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INFARMED
Ganirrelix deve ser apenas prescrito por um especialista com
experiência no tratamento
da infertilidade.
Posologia
Ganirrelix é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres
a fazer HOC. A
hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina
alfa pode ter início nos
dias 2 ou 3 da menstruação. O ganirrelix (0,25 mg) deve ser injetado
subcutaneamente
uma vez por dia, com início no 5º ou 6
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