Fulvestrant onkovis 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Fulvestrant

제공처:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC 코드:

L02BA03

INN (International Name):

Fulvestrant

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

관리 경로:

intramuskuläre Anwendung

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2018-04-26

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT ONKOVIS 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant onkovis beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FULVESTRANT ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant onkovis enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant onkovis wird angewendet entweder:
-
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs genannt wird

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant onkovis 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
500 mg Ethanol (96 Prozent)
500 mg Benzylalkohol
750 mg Benzylbenzoat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, ölige, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant onkovis ist angezeigt
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant onkovis in Kombination mit Palbociclib angewendet
wird, sollte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von
Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant onkovis und
Palbociclib und während
der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß
der lokalen k