국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fulvestrant
Lek d.d.
L02BA03
fulvestrant
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
fulvestrant 250 mg / 1 brizga
Intramuskularna uporaba
2 brizga
ZZ
fulvestrant
Pakiranje :škatla z dvema napolnjenima injekcijsko brizgama z zapornim nastavkom, ki ščiti pred posegom s 5 ml raztopine in varnostno iglo BD SafetyGlide; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-12-20
8a 175995, 174816 JAZMP-IB/016,IB/018-10.01.2022 1/10 NAVODILO ZA UPORABO Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi fulvestrant _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fulvestrant Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Lek 3. Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fulvestrant Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Fulvestrant Lek vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena. Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke. Zdravilo Fulvestrant Lek se uporablja ali: − samostojno, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali − v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski). Ženske, ki še niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist gonadoliberina (LHRH). Če se zdravilo Fulvest 전체 문서 읽기
6a 175995, 174816 1/26 JAZMP-IB/016,IB/018-10.01.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine. Pomožne snovi z znanim učinkom: • etanol (96 %) (100 mg/ml) • benzilalkohol (100 mg/ml) • benzilbenzoat (150 mg/ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fulvestrant Lek je indicirano • kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi: − ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali − z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni. • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ( _HR – Hormone Receptor_ ) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor ( _HER2 – Human Epidermal growth factor Receptor _ _2_ ) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina ( _LHRH – Luteinizing Hormone Releasing Hormone_ ). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 6a 175995, 174816 2/26 JAZMP-IB/016,IB/018-10.01.2022 Odmerjanje _ _ _Odrasle ženske (vključno s starejšimi) _ Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku. Če se zdravilo Fulvestrant Lek uporablja v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib. Pred začetkom zdravlj 전체 문서 읽기