Fromirex, filmomhulde tabletten 2,5 mg

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

FROVATRIPTAN SUCCINAAT 1-WATER 3,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FROVATRIPTAN 2,5 mg/stuk

제공처:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC 코드:

N02CC07

INN (International Name):

FROVATRIPTAN SUCCINAAT 1-WATER 3,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FROVATRIPTAN 2,5 mg/stuk

약제 형태:

Filmomhulde tablet

구성:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Frovatriptan

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

승인 날짜:

2002-04-19

환자 정보 전단

Bijsluiter
FROMIREX PIL NL 202104
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FROMIREX 2,5 mg filmomhulde tabletten
frovatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FROMIREX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FROMIREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
FROMIREX 2,5 mg
tabletten
bevatten
frovatriptan,
een middel behorend
tot de
groep
triptan
antimigrainemiddelen (5-hydroxytryptamine (5HT
1
) selectieve receptoragonisten).
FROMIREX 2,5 mg tabletten is een geneesmiddel voor behandeling van de
hoofdpijnfase van een
migraine-aanval met of zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel vóór
een migraine-aanval dat van
persoon tot persoon verschilt, maar dat bijvoorbeeld het zien, ruiken,
of horen verandert).
FROMIREX 2,5 mg tabletten zijn niet bedoeld ter preventie van een
migraine-aanval.
FROMIREX wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen bij
volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
De diagnose migraine moet met zekerheid zijn vastgesteld door uw arts.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u een hartaanval heeft gehad, o

제품 특성 요약

Samenvatting van de Productkenmerken
202104-FROMIREX SKP NL
1 / 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FROMIREX 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg frovatriptan (als
succinaatmonohydraat).
Hulpstof met bekend effect: ongeveer 100 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte bolronde, filmomhulde tablet met aan één kant de letter
“m” en aan de andere kant
“2.5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen, met of
zonder aura.
FROMIREX is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Frovatriptan dient zo snel mogelijk na de eerste tekenen van een
migraine-aanval te worden
ingenomen, maar is ook effectief wanneer het in een later stadium
wordt ingenomen.
Frovatriptan mag niet profylactisch worden gebruikt.
Wanneer een patiënt geen respons vertoont op de eerste dosis
frovatriptan, mag geen tweede
dosis worden genomen voor dezelfde aanval, aangezien geen verbetering
is gezien.
Frovatriptan kan voor volgende migraine-aanvallen worden gebruikt.
_ _
_Volwassenen (leeftijd 18 – 65 jaar) _
De aanbevolen dosis frovatriptan is 2,5 mg.
Wanneer de migraine na de eerste verlichting terugkeert, mag een
tweede dosis worden
ingenomen, op voorwaarde dat er een tussenpoos is van tenminste 2 uur
tussen de twee doses.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 5 mg.
_Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)_
De veiligheid en werkzaamheid van FROMIREX bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar
zijn niet vastgesteld. Het gebruik in deze leeftijdsgroep wordt daarom
niet aanbevolen. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
_Oudere personen (ouder dan 65 jaar) _
Gegevens over frovatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar blijven
beperkt. Het gebruik in deze
categorie patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
_ _
Samenvatting van de Productkenmerken
20