Forure 80 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC 코드:

M04AA03

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl flm 28x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

치료 영역:

Febuxostát

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2019-01-25

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04843-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORURE 80 MG
FORURE 120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Forure a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forure
3.
Ako užívať Forure
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Forure
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FORURE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Forure obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na
liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom
látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých
ľudí sa množstvo kyseliny močovej
nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť
rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa
v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov.
Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny záchvat
dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať
usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly).
Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Forure účinkuje prostredníctvom zníženia hladiny kyseliny
močovej. Udržiavanie nízkych hladín
kyseliny močovej pomocou užívania

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04843-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Forure 80 mg
Forure 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Forure 80 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát
febuxostátu).
Forure 120 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako hemihydrát
febuxostátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Forure 80 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy.
Forure 120 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Forure 80 mg filmom obalené tablety
Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené „80“ a hladké
na druhej strane, s rozmermi 16,5 mm x 7,0 mm ± 5 %.
Forure 120 mg filmom obalené tablety
Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené „120“ a hladké
na druhej strane, s rozmermi 18,5 mm x 9,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Forure je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri
stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu
urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej
artritídy).
Forure 120 mg
Forure je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u
dospelých pacientov podstupujúcich
chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až
vysokom riziku syndrómu rozpadu
nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Forure je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04843-Z1B
2
Dávkovanie
_Dna_: Odporúčaná perorálna dávka Forure je 80 mg raz denne bez
ohľadu na jedlo. Ak je po 2 – 4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
mikromol/l), môže sa zvážiť podávanie
Forure 120 mg raz d