Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

R03AC13

관리 경로:

inhalačné použitie

패키지 단위:

plv icd 60x12 µg (obal HDPE+inhalátor); plv icd 120(2x60)x12 µg (obal HDPE+inhalátor); plv icd 180(3x60)x12 µg (obal HDPE+inhalá

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

치료 영역:

Formoterol

제품 요약:

plv icd 180(3x60)x12 µg (obal HDPE+inhalátor); plv icd 120(2x60)x12 µg (obal HDPE+inhalátor); plv icd 60x12 µg (obal HDPE+inhalátor)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2012-11-28

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01033-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/03041-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORMOTEROL SANDOZ 12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej
kapsule a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol Sandoz 12
mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdej kapsule
3.
Ako používať Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok
v tvrdej kapsule
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok
v tvrdej kapsule
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORMOTEROL SANDOZ 12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ
KAPSULE A NA ČO SA
POUŽÍVA
Formoterol Sandoz obsahuje liečivo nazývané formoterol. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
selektívne agonisty beta-2-adrenergných receptorov. Formoterol
rozširuje priedušky, a tým uľahčuje
dýchanie. Začne účinkovať v priebehu 1-3 minút a účinok
pretrváva až 12 hodín.
Formoterol Sandoz je liek, ktorý sa používa na dlhodobú liečbu
stredne závažnej až závažnej
pretrvávajúcej priedušk

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01033-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/03041-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (t.j. dávka inhalovaná cez náustok) z
Formoterolu Sandoz obsahuje
9 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu odvodených z
odmeranej dávky
12 mikrogramov.
Pomocné látky so známym účinkom:
12,6 mg bezvodej laktózy v podanej dávke (zodpovedá 16,8 mg v
odmeranej dávke)
5,4 mikrogramov monohydrátu laktózy v podanej dávke (zodpovedá 7,2
mg v odmeranej
dávke)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Bezfarebná tvrdá kapsula.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Formoterol sa indikuje ako adjuvantná až udržiavacia liečba astmy
k inhalačnej liečbe
kortikosteroidmi. Formoterol je indikovaný na zmiernenie
bronchiálnych obštrukčných
príznakov a profylaxiu príznakov spôsobených telesnou námahou u
astmatických pacientov,
u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostatočná.
Formoterol je tiež indikovaný
na liečbu bronchiálnych obštrukčných príznakov u pacientov s
chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP).
Odporúča sa, aby pacienti začali liečbu pod dohľadom
špecialistu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na použitie len u dospelých pacientov.
Na inhalačné použitie.
Použitie dávok vyšších ako sú zvyčajné individuálne dávky
dlhšie ako dva dni v týždni je
znakom suboptimálnej kontroly astmy a preto je potrebné prehodnotiť
udržiavaciu liečbu.
_ASTMA_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01033-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/03041-PRE
_Pravidelná udržiavacia liečba: _1 odmeraná dávka raz alebo
dvakrát denne. Niektorí pacienti
môžu potrebovať 2 odmerané dávky raz