Folinsäure Onkoworks, Injektionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Calciumfolinat x H<2>O

제공처:

Onkoworks Gesellschaft für Herstellung und Vertrieb onkologischer Spezialpräparate mbH (8012652)

INN (국제 이름):

Calcium folinate x H<2>O

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2000-10-20

제품 특성 요약

Gebrauchsinformation: Folinsäure Onkoworks, Injektionslösung
Zulassungsnummer: 43927.07.00
Stand März 2005
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOLINSÄURE ONKOWORKS
, Injektionslösung
10 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Lösung enthält 400 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Lösung enthält 800 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 1000 mg
Folinsäure, als Calciumfolinat
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
Gebrauchsinformation: Folinsäure Onkoworks, Injektionslösung
Zulassungsnummer: 43927.07.00
Stand März 2005
2
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös angewendet werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung
sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg
pro Minute injiziert
werden.
Zur intravenösen Infusion kann Cal