FODISS 20 mg disperzibilne tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

fluoksetin

제공처:

Mylan Ireland Limited

ATC 코드:

N06AB03

INN (International Name):

fluoksetin

약제 형태:

disperzibilna tableta

구성:

fluoksetin 20 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

28 tableta

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

fluoksetin

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2019-03-06

환자 정보 전단

JAZMP-T/001-30. 11. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
FODISS 20 MG DISPERZIBILNE TABLETE
fluoksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo FODISS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FODISS
3.
Kako jemati zdravilo FODISS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila FODISS
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FODISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo FODISS je antidepresiv, ki deluje na osrednje živčevje.
Zdravilo FODISS uporabljamo za zdravljenje:
_Odrasli _
•
depresije;
•
obsesivnih misli in obsesivnega vedenja;
•
bulimije (kompulzivnega hranjenja).
_Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (samo pod nadzorom
specialista): _
•
zmerne do hude velike depresivne epizode, če je po 4 - 6 srečanjih
depresija neodzivna na
psihoterapevtsko zdravljenje. Zdravljenje z antidepresivi naj se
ponudi otroku ali mladostniku z
zmerno do hudo veliko depresivno epizodo samo v kombinaciji s
sočasnim psihoterapevtskim
zdravljenjem.
Zdravnik vam je lahko predpisal to zdravilo tudi za kak drug namen
in/ali v drugačnem odmerku, kot
je navedeno v navodilu za uporabo, zato morate vedno upoštevati
zdravnikova navodila in navodila na
nalepki pakiranja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FODISS
NE JEMLJITE ZDRAVILA FODISS
•
če ste alergični na fluoksetin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če jemljete katero koli zdravilo iz skupin

제품 특성 요약

_ _
_SPC FODISS 20 mg disperzibilne tablete _
JAZMP-T/001-30. 11. 2022
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FODISS 20 mg disperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena disperzibilna tableta vsebuje fluoksetinijev klorid, kar ustreza
20 mg fluoksetina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzibilna tableta
Ovalna, običajno izbočena, bela tableta z odtisnjenima reliefnima
napisoma “FL|20” na eni strani in
“G” na drugi.
Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ODRASLI: _
Velike depresivne epizode.
Obsesivno kompulzivna motnja.
Bulimija nervoza: Zdravilo FODISS je indicirano kot dopolnilo
psihoterapevtskemu zdravljenju za
zmanjšanje prenajedanja in bruhanja.
_OTROCI IN MLADOSTNIKI, STARI 8 LET IN VEČ: _
Zmerna do huda velika depresivna epizoda, če je po 4-6 srečanjih
depresija neodzivna na
psihoterapevtsko zdravljenje. Zdravljenje z antidepresivi naj se
ponudi otroku ali mladostniku z
zmerno do hudo veliko depresivno epizodo samo v kombinaciji s
sočasnim psihoterapevtskim
zdravljenjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Velike depresivne epizode _
Odrasli in starejši bolniki:
Priporočeni odmerek je 20 mg/dan. V 3 do 4 tednih ter kasneje je
treba oceniti odmerjanje ter ga
skladno s klinično presojo po potrebi prilagoditi. Kljub večji
možnosti pojava neželenih učinkov pri
večjih odmerkih se lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim
odgovorom na 20 mg odmerek
postopno veča, do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1). Prilagajanje
odmerkov naj bo skrbno in
prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na
najmanjšem učinkovitem odmerku.
Bolnike z depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo, najmanj 6
mesecev, za zagotovitev izzvenitve
simptomov.
_ _
_SPC FODISS 20 mg disperzibilne tablete _
JAZMP-T/001-30. 11. 2022
2
_ _
_Obsesivno kompulzivna motnja _
Odrasli in starejši bolniki:
Priporočeni odmerek je 20 mg/dan. Kljub večji možnos