FLUVASTATIN TEVA

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

FLUVASTATIN SODIUM

제공처:

Teva Pharma B.V.

복용량:

20 Milligram

약제 형태:

Capsule

승인 날짜:

2008-07-25

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0749/043/001
Case No: 2076636
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10, 3542 DR UTRECHT, NETHERLANDS
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
FLUVASTATIN TEVA 20 MG CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/04/2010 until 24/07/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/04/2010_
_CRN 2076636_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluvastatin Teva 20 mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One 20 mg capsule contains 20 mg fluvastatin (as fluvastatin sodium).
Excipient: 99.6 mg lactose monohydrate/capsule
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
The 20 mg capsules have an ivory opaque body and pink opaque cap marked 93/7442, and are filled with an off-white
to yellowish powder with small agglomerates.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fluvastatin is indicated as an adjunct to diet for the reduction of elevated total cholesterol (total-C) and low-density
lipoprotein cho