Fludara, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 50 mg/flacon

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

FLUDARABINEFOSFAAT 50 mg/flacon

제공처:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC 코드:

L01BB05

INN (International Name):

FLUDARABINEFOSFAAT 50 mg/flacon

약제 형태:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

구성:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

관리 경로:

Intraveneus gebruik

치료 영역:

Fludarabine

제품 요약:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

승인 날짜:

1994-09-26

환자 정보 전단

Fludara_IV PIL-030823
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARA, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE 50 MG/FLACON
fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fludara bevat als werkzaam bestanddeel fludarabinefosfaat wat de groei
van nieuwe kankercellen
stopt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe identieke cellen
door zich te delen. Fludara
wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij
_chronische lymfatische leukemie_
) worden door het
lichaam veel abnormale witte bloedcellen (
_lymfocyten_
) geproduceerd en in diverse gebieden in uw
lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen kunnen
hun ziektebestrijdende werk
niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde bloedcellen wegduwen.
Hierdoor kunnen infecties, een
vermindering van het aantal rode bloedcellen (
_anemie_
), bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs
orgaanfalen optreden.
Fludara wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische
lymfatische leukemie (B-CLL), bij
patiënten bij wie de bloedcelproductie gezond genoeg is

제품 특성 요약

1
Fludara IV SPC V1-030823
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludara, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 50 mg/flacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit lyofilisaat voor reconstitutie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij
volwassen patiënten met
voldoende beenmergreserves.
Een eerstelijnsbehandeling met Fludara mag slechts worden begonnen bij
volwassen patiënten bij
wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt: Rai-stadium
III/IV (Binet-stadium C), of
Rai-stadia I/II (Binet-stadia A/B) waarbij de patiënt
ziektegerelateerde symptomen heeft, of bij
bewijs van progressie van de aandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt 25 mg fludarabinefosfaat/m²
lichaamsoppervlak wat dagelijks
gedurende 5 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen intraveneus
wordt toegediend.
Elke injectieflacon moet met 2 ml water voor injectie worden
gereconstitueerd. Elke ml van de
hierdoor ontstane oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat (zie
rubriek 6.6).
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de
patiënt) van de
gereconstitueerde dosis wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor een
intraveneuze bolusinjectie
wordt deze dosis verder verdund in 10 ml natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%). Als alternatief kan de
vereiste dosis, opgezogen in een injectiespuit, worden verdund in 100
ml natriumchloride 9
2
Fludara IV SPC V1-030823
mg/ml (0,9%) en gedurende ongeveer 30 minuten intraveneus toegediend
worden (zie ook
rubriek 6.6).
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de mate waarin het
geneesmiddel wordt verdragen.
In CLL patiënten, dient Fludara te w