FLUARIX süstesuspensioon

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen

제공처:

Glaxosmithkline Biologicals

ATC 코드:

J07BB02

INN (국제 이름):

influenza, inactivated, split virus or pinnaantigeen

복용량:

1annus 0.5ml 20TK; 1annus 0.5ml 10TK

약제 형태:

süstesuspensioon

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fluarix, süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksns teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fluarix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fluarix’i kasutamist
3.
Kuidas Fluarix’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Fluarix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fluarix ja milleks seda kasutatakse
Fluarix on vaktsiin. Käesolev vaktsiin aitab kaitsta teid ja teie
last gripi eest, iseäranis nende isikute
puhul, kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks.
Fluarix’i kasutamine peab põhinema
ametlikel soovitustel.
Kui isikule süstitakse vaktsiini Fluarix, hakkab tema immuunsüsteem
(organismi loomulikud
kaitsemehhanismid) tekitama iseenese kaitsevahendeid (antikehi)
haiguse vastu. Ükski vaktsiinis
leiduvatest koostisosadest ei suuda grippi põhjustada.
Gripp on haigus, mis võib levida väga kiiresti ja on põhjustatud
erinevat tüüpi tüvede poolt, mis
võivad igal aastal muutuda. Järelikult on see ka põhjus, miks võib
vajalikuks osutuda teie või teie
lapse vaktsineerimine igal aastal. Grippi haigestumise suurim risk on
külmadel kuudel oktoobrist
märtsini. Kui teid või teie last sügisel ei vaktsineeritud, oleks
ikkagi mõistlik end enne kevade tulekut
vaktsineerida lasta, kuna sinnamaani on teil ja teie lapsel oht grippi
nakatuda. Teie arst saab soovitada
teile sobivaima aja vaktsineerimiseks.
Fluarix hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduva kolme
viiruse tüve vastu l

제품 특성 요약

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fluarix, süstesuspensioon süstlis.
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 – sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut
tüüpi)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud
kanaembrüotel.
** hemaglutiniin.
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele
(põhja poolkeral) ja Euroopa
Liidu soovitusele hooajaks 2016/2017.
Teadaoleva toimega abiained
See
ravim
sisaldab
ligikaudu
3,75
mg
naatriumkloriidi
ja
ligikaudu
1,3
mg
dinaatriumfosfaatdodekahüdraati annuse kohta (vt lõik 4.4).
See ravim sisaldab ligikaudu 0,2 mg kaaliumdivesinikfosfaati ja
ligikaudu 0,1 mg kaaliumkloriidi
annuse kohta (vt lõik 4.4).
Fluarix
võib
sisaldada
jälgedena
munavalke
(näiteks
ovalbumiin,
kanavalgud),
formaldehüüdi,
gentamütsiinsulfaati või naatriumdeoksükolaati, mida kasutatakse
tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Suspensioon on värvitu või kergelt opalestseeruv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Gripiprofülaktika, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks.
Fluarix on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 6
kuud.
Fluarix´i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
2
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: 0,5 ml
Lapsed
Lapsed alates 36-ndast elukuust: 0,5 ml.
Lapsed 6 -ndast elukuust 35 elukuuni: kliinilised andmed on
puudulikud. Kasutatud on annust
0,25 ml
või
0,5 ml,
täpsed
juhised
0,25
või
0,5
ml
annuse
manustamiseks
leiate
lõigust
6.6.
Manustatav annus peab olema k