Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Latanoprost; Timololmaleat

제공처:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

복용량:

50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml

약제 형태:

Augentropfen, Lösung

구성:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Latanoprost (27236) 0,05 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

관리 경로:

Anwendung am Auge

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2021-05-05

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FIXAPROST 50 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Latanoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fixaprost und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fixaprost beachten?
3.
Wie ist Fixaprost anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fixaprost aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIXAPROST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fixaprost enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol.
Latanoprost gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Timolol
gehört zur
Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den
natürlichen Abfluss
der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt,
indem es die
Produktion von Augenflüssigkeit vermindert.
_ _
Fixaprost wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie
an einem
Offenwinkelglaukom („Grünem Star“) oder okulärer Hypertension
leiden. Beide dieser
Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden,
wodurch Ihr
Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird
Ihr Arzt Fixaprost
verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam
waren.
Fixapros

제품 특성 요약

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fixaprost
_ _
50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und Timololmaleat
entsprechend 5 mg Timolol.
Ein Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost und 0,15 mg
Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Augentropfen Lösung enthält 50 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
(Poly(oxyethylen)-40-Rizinusöl)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Leicht gelbliche und opaleszierende Flüssigkeit, praktisch frei von
Partikeln.
pH-Wert: 5,7 – 6,2
Osmolalität: 300 - 340 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fixaprost wird angewendet bei Erwachsenen zur Senkung des
Augeninnendrucks (IOD) beim
Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension bei Patienten, bei
denen als Augentropfen
angewendete Betablocker oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend
wirksam sind.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die
betroffene/n Auge/n.
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der
nächsten Dosis normal
weitergeführt werden. Die Dosis von 1 Tropfen täglich in das/die
betroffene/n Auge/n sollte nicht
überschritten werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fixaprost bei Kindern und
Jugendlichen wurde nicht
untersucht.
_ _
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei
anderen Augentropfen
auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für
zwei Minuten zu
komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach
Instillation jedes Tropfens
erfolgen.
Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen der Augentropfen
herausgenommen und können nach
15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Bei einer Therapie mit verschie